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Sicurezza e prestazioni del dispositivo dello stent ureterale temporaneo degradabile Uriprene® dopo ureteroscopia non complicata (URIPRENE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Adva-Tec

URIPRENE: studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo dello stent ureterale temporaneo degradabile ADVA-Tec Uriprene® dopo ureteroscopia non complicata

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo dello stent ureterale temporaneo degradabile ADVA-Tec Uriprene®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo dello stent ureterale temporaneo degradabile ADVA-Tec Uriprene®. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Uriprene® valutando un adeguato drenaggio senza intervento durante l'uso e il tempo per completare la degradazione o il passaggio di frammenti/segmenti di stent dal sistema urinario mediante valutazione radiologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roberta Hines, BS
  • Numero di telefono: (425) 766-0308
  • Email: rhines@nwcrg.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età >21, <80 anni; comprensivo di maschi e femmine.
  2. Soggetti con calcoli ureterali o renali unilaterali sottoposti a ureteroscopia senza complicazioni (UURS) con successo.
  3. - Soggetti con altezza e corporatura in grado di accogliere uno stent ureterale lungo 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. - Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di un'anomalia anatomica delle vie urinarie.
  2. Presenza di fistola ureterale.
  3. Presenza di cancro uroteliale, tumore ureterale o tumore renale.
  4. Presenza di compressione estrinseca dell'uretere.
  5. Presenza di blocco o stenosi ureterale.
  6. Ostruzione dello sbocco vescicale o vescica neurogena.
  7. Soggetti con vescica iperattiva nota/diagnosticata (OAB).
  8. Soggetti con incontinenza urinaria da urgenza nota/diagnosticata (UUI).
  9. Soggetti con un'infezione nota, attiva del tratto urinario superiore o inferiore al momento dell'inserimento dello stent.
  10. Soggetti con livello di creatinina di ˃2,5 mg/dl.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come giudicato dallo sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione allo studio.
  12. Calcoli ureterali inclusi ancora in sede e/o frammentazione incompleta dei calcoli.
  13. Perforazione ureterale.
  14. Calcoli a corna di cervo.
  15. Soggetti con rene solitario.
  16. Storia di diatesi emorragica o assunzione in corso di fluidificanti del sangue come il warfarin (sono consentiti agenti antipiastrinici).
  17. Allergia al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata.
  18. - Il soggetto ha conosciuto gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri motivi per cui non è in grado di seguire le istruzioni di follow-up dello studio o non è in grado di completare in modo affidabile i questionari dei pazienti.
  19. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che riterrebbe un soggetto non idoneo al trattamento con lo stent Uriprene®.
  20. Il soggetto ha una malattia concomitante significativa nota con un'aspettativa di vita <1 anno.
  21. Il soggetto è noto per essere attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento di stent ureterale dopo l'ureteroscopia
Soggetti con frammenti di calcoli ureterali o renali unilaterali sottoposti a ureteroscopia non complicata (UURS)
Dispositivo: Uriprene® Stent ureterale temporaneo degradabile
Valutare un drenaggio adeguato senza intervento durante l'uso e il tempo per completare la degradazione o il passaggio di frammenti/segmenti di stent dal sistema urinario mediante valutazione radiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia definito come la presenza dello stent durante le prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Successo dello studio definito come adeguato drenaggio delle urine a breve termine, definito come la presenza dello stent nell'uretere e la mancanza di intervento chirurgico o invasivo per trattare i sintomi nell'uretere con stent durante le prime 48 ore successive al posizionamento.
48 ore
Endpoint primario di sicurezza definito come valutazione degli eventi avversi in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione degli eventi avversi durante il periodo di follow-up di 90 giorni (incidenza, relazione con il dispositivo e gravità) rispetto allo stent ureterale degradabile di controllo storico e agli stent ureterali in plastica
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Adeguato drenaggio delle urine senza intervento e senza eventi avversi gravi (SAE) sicuramente correlati al dispositivo durante il periodo di follow-up di 90 giorni.
90 giorni
Successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Completa degradazione/eliminazione dello stent dal sistema urinario entro 90 giorni misurata mediante valutazione radiologica.
90 giorni
Tollerabilità della presenza del dispositivo definita come valutazione del dolore tramite il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) e il diario del paziente per i farmaci antidolorifici.
Lasso di tempo: 90 giorni
Tollerabilità della presenza del dispositivo definita come valutazione del dolore tramite il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) e il diario del paziente per i farmaci antidolorifici.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adva-Tec

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwest Clinical Research Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN 0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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