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Segurança e desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável Uriprene® após ureteroscopia não complicada (URIPRENE)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Adva-Tec

URIPRENE: Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável ADVA-Tec Uriprene® após ureteroscopia não complicada

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável ADVA-Tec Uriprene®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável ADVA-Tec Uriprene®. O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do Stent Uriprene® avaliando a drenagem adequada sem intervenção durante o uso e o tempo para a degradação completa ou a passagem de fragmentos/segmentos do stent do sistema urinário por avaliação radiológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Roberta Hines, BS
  • Número de telefone: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com >21, <80 anos de idade; incluindo machos e fêmeas.
  2. Indivíduos com cálculos ureterais ou renais unilaterais que foram submetidos a uma ureteroscopia sem complicações (UURS) bem-sucedida.
  3. Indivíduos com altura e tamanho corporal capazes de acomodar um stent ureteral de 20, 22, 24, 26, 28 ou 30 mm de comprimento, conforme julgado pelo investigador.
  4. Indivíduos com capacidade de entender os requisitos do estudo, que forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de anormalidade anatômica do trato urinário.
  2. Presença de fístula ureteral.
  3. Presença de câncer urotelial, tumor ureteral ou tumor renal.
  4. Presença de compressão extrínseca do ureter.
  5. Presença de obstrução ou estenose ureteral.
  6. Obstrução da saída da bexiga ou bexiga neurogênica.
  7. Indivíduos com bexiga hiperativa (OAB) conhecida/diagnosticada.
  8. Indivíduos com incontinência urinária de urgência (IUU) conhecida/diagnosticada.
  9. Indivíduos com infecção conhecida e ativa do trato urinário superior ou inferior no momento da inserção do stent.
  10. Indivíduos com nível de creatinina de ˃2,5 mg/dl.
  11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não empregam um método confiável de contracepção, conforme julgado pelo investigador, e/ou não estão dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo.
  12. Cálculos ureterais impactados ainda no local e/ou fragmentação incompleta do cálculo.
  13. Perfuração ureteral.
  14. Cálculos Staghorn.
  15. Indivíduos com um rim solitário.
  16. Histórico de diátese hemorrágica ou uso atual de anticoagulantes, como varfarina (agentes antiplaquetários são permitidos).
  17. Alergia ao contraste que não pode ser pré-tratada adequadamente.
  18. O sujeito tem transtorno psiquiátrico grave conhecido, abuso de substâncias ou outro motivo para ser incapaz de seguir as instruções de acompanhamento do estudo ou incapaz de preencher os questionários do paciente de maneira confiável.
  19. Qualquer condição, na opinião do investigador, que considere um sujeito inelegível para tratamento com o Stent Uriprene®.
  20. O sujeito tem uma doença concomitante significativa conhecida com uma expectativa de vida <1 ano.
  21. Sabe-se que o sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colocação de stent ureteral após ureteroscopia
Indivíduos com fragmentos de cálculos ureterais ou renais unilaterais que foram submetidos a uma ureteroscopia não complicada (UURS)
Dispositivo: Stent ureteral temporário degradável Uriprene®
Avalie a drenagem adequada sem intervenção durante o uso e o tempo para completar a degradação ou a passagem de fragmentos/segmentos de stent do sistema urinário por avaliação radiológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário de eficácia definido como a presença do stent durante as primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
Sucesso do estudo definido como drenagem urinária adequada a curto prazo, definida como a presença do stent no ureter e a falta de intervenção cirúrgica ou invasiva para tratar os sintomas no ureter com stent durante as primeiras 48 horas após a colocação.
48 horas
Ponto final de segurança primário definido como avaliação de eventos adversos por 90 dias
Prazo: 90 dias
Avaliação de eventos adversos durante o período de acompanhamento de 90 dias (incidência, relação com o dispositivo e gravidade) em comparação com o stent ureteral degradável de controle histórico e stent ureteral plástico
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico geral
Prazo: 90 dias
Drenagem urinária adequada sem intervenção e sem eventos adversos graves (SAEs) definitivamente relacionados ao dispositivo durante o período de acompanhamento de 90 dias.
90 dias
Sucesso técnico do dispositivo
Prazo: 90 dias
Degradação/eliminação completa do stent do sistema urinário em 90 dias, conforme medido por avaliação radiológica.
90 dias
Tolerabilidade da presença do dispositivo definida como avaliação da dor por meio do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) e do Diário do Paciente para medicamentos para dor.
Prazo: 90 dias
Tolerabilidade da presença do dispositivo definida como avaliação da dor por meio do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) e do Diário do Paciente para medicamentos para dor.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adva-Tec

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwest Clinical Research Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN 0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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