Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv smoothie nápojů s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů u diabetu mellitu 2.

7. dubna 2022 aktualizováno: Mahidol University

Vliv smoothie nápojů s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů versus nutriční vzorce specifické pro diabetes na postprandiální glukózovou homeostázu u diabetes mellitus 2. typu

Porovnávali jsme běžné smoothie nápoje s vysokým obsahem bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů s konvenčními diabetickými enterálními nápoji (Glucerna) na homeostázu glukózy, inzulín a metabolismus lipidů u diabetiků 2. typu a obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměřili jsme se na stanovení vlivu smoothie nápojů s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů na glukózovou homeostázu, metabolismus inzulínu a lipidů u diabetiků 2. typu a obézních jedinců. Porovnávali jsme běžné smoothie nápoje s vysokým obsahem bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů s konvenčními diabetickými enterálními nápoji (Glucerna). Zkřížená designová studie byla provedena u 60 diabetických účastníků. Účastníci zkonzumovali 300 kilokalorií každého nápoje najednou s jednotýdenním vymývacím obdobím mezi nápoji a křivkami odezvy na glukózu na začátku, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut byly monitorovány a porovnávány. Produkty byly formulovány tak, aby dodávaly 1 kilokalorii/mililitr (kcal/ml). Složení stravy v běžných formulích (smoothie, SM) obsahovalo 30-40 % sacharidů, 20-30 % bílkovin a 30-50 % tuku. Zatímco ve smoothie s nízkým obsahem sacharidů (SMLS), byly 25-35 % sacharidů, 25-30 % bílkovin a 35-55 % tuku oproti kontrolnímu složení (Glucerna).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lidé s diabetes mellitus 2. typu nebo užívají léky na snížení hladiny glukózy v krvi déle než 3 měsíce
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. užívat stabilní hladinu léků snižujících hladinu glukózy v krvi a léků snižujících krevní lipidy déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení
  2. lidé s chronickými nemocemi nebo sondovou výživou nebo dysfagií, tj. zápalem plic
  3. lidé s injekcí inzulínu nebo užívající léky s analogy GLP-1 nebo léky s inhibitory DPP-4
  4. lidé s anamnézou bariatrické chirurgie, gastroparézy, malabsorpce
  5. lidé s anamnézou onemocnění, která ovlivňují kontrolu hladiny glukózy/lipidů v krvi, tj. hypertyreóza, endokrinologie a poruchy ledvin
  6. užívat dlouhodobě imunosupresiva
  7. pacient s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: smoothie s běžnými recepturami (SM)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie s běžnými recepturami během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Doplněk stravy: smoothie s běžnými recepturami (SM)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie nápoje během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Účastníci mají týdenní vymývací období, než vyzkouší další receptury.
EXPERIMENTÁLNÍ: smoothie s nízkým obsahem sacharidů (SMLS)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie s nízkým obsahem sacharidů během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Doplněk stravy: smoothie s nízkým obsahem sacharidů (SMLS)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie nápoje během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Účastníci mají týdenní vymývací období, než vyzkouší další receptury.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční diabetické enterální nápoje (Glucerna)
Účastníci dostali 300 kcal Glucerna během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Doplněk stravy: konvenční diabetické enterální nápoje (Glucerna)
Účastníci dostali 300 kcal smoothie nápoje během 3-5 minut a odběr krve po vypití v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Účastníci mají týdenní vymývací období, než vyzkouší další receptury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí glykémie po 240 minutách
Časové okno: Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glukóza (mg/dl)
Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Změna od výchozího inzulínu po 240 minutách
Časové okno: Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
inzulín (μU/ml)
Minuty po konzumaci každého smoothie vzorce: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
let
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
kg
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
kg/m^2
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
cm
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
cm
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Základní linie
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Základní linie
Červené krvinky (RBC) [10^6 buněk/ul], Bílé krvinky (WBC) [10^3 buněk/ul], Hemoglobin (HGB) [g/dL], Hematokrit (HCT) [%]
Základní linie
glykosylovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Základní linie
procento (%)
Základní linie
aktivita jaterních aminotransferací - sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT)
Časové okno: Základní linie
Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) [U/L]
Základní linie
aktivita jaterních aminotransferací - sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)
Časové okno: Základní linie
Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) [U/L]
Základní linie
analýza koncentrace lipidových profilů
Časové okno: Základní linie
Triglyceridy (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-Cholesterol (mg/dl) a LDL-Cholesterol (mg/dl)
Základní linie
Analýza koncentrace kreatininu
Časové okno: Základní linie
mg/dl
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Council of Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 814/2562 (IRB3)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení