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Impact des boissons fouettées riches en protéines et faibles en glucides dans le diabète sucré de type 2

7 avril 2022 mis à jour par: Mahidol University

Impact des boissons fouettées riches en protéines et faibles en glucides par rapport aux formules nutritionnelles spécifiques au diabète sur l'homéostasie postprandiale du glucose dans le diabète sucré de type 2

Nous avons comparé entre une boisson régulière riche en protéines ou une boisson smoothie riche en protéines et faible en glucides avec des boissons entérales diabétiques conventionnelles (Glucerna) sur l'homéostasie du glucose, le métabolisme de l'insuline et des lipides chez les personnes diabétiques de type 2 et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous avons cherché à déterminer l'effet des boissons smoothies riches en protéines et faibles en glucides sur l'homéostasie du glucose, l'insuline et le métabolisme des lipides chez les personnes diabétiques de type 2 et obèses. Nous avons comparé entre une boisson régulière riche en protéines ou une boisson smoothie riche en protéines et faible en glucides avec des boissons entérales conventionnelles pour diabétiques (Glucerna). Une étude de conception croisée a été réalisée auprès de 60 participants diabétiques. Les participants ont consommé 300 kilocalories de chaque boisson à la fois avec une période d'élimination d'une semaine entre les boissons et les courbes de réponse au glucose au départ, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes ont été surveillées et comparées. Les produits ont été formulés pour fournir 1 kilocalorie/millilitre (kcal/ml). Les compositions alimentaires dans les formules régulières (smoothie, SM) étaient de 30 à 40 % de glucides, 20 à 30 % de protéines et 30 à 50 % de matières grasses. Alors que dans les smoothies avec des formules à faible teneur en glucides (SMLS), ils contenaient 25 à 35 % de glucides, 25 à 30 % de protéines et 35 à 55 % de matières grasses par rapport à une formule témoin (Glucerna).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 ou qui utilisent des médicaments hypoglycémiants depuis plus de 3 mois
  2. IMC > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. utiliser un taux stable d'hypoglycémiants et d'hypolipidémiants sanguins pendant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. grossesse ou allaitement
  2. les personnes atteintes de maladies chroniques ou d'alimentation par sonde ou de dysphagie, c'est-à-dire de pneumonie
  3. les personnes recevant des injections d'insuline ou utilisant des analogues du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-4
  4. les personnes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, de gastroparésie, de malabsorption
  5. les personnes ayant des antécédents de maladies qui affectent le contrôle de la glycémie / des lipides, c'est-à-dire l'hyperthyroïdie, l'endocrinologie et les troubles rénaux
  6. utiliser des immunosuppresseurs à long terme
  7. cancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: smoothie aux formules régulières (SM)
Les participants ont reçu un smoothie de 300 kcal avec des formules régulières dans les 3 à 5 minutes et un prélèvement sanguin après avoir bu à 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
Complément alimentaire: smoothie aux formules régulières (SM)
Les participants ont reçu 300 kcal de boisson smoothie en 3 à 5 minutes et un prélèvement sanguin après avoir bu à 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes. Les participants ont une semaine de sevrage avant d'essayer d'autres formules.
EXPÉRIMENTAL: smoothie avec des formules à faible teneur en glucides (SMLS)
Les participants ont reçu un smoothie de 300 kcal avec des formules à faible teneur en glucides dans les 3 à 5 minutes et un prélèvement sanguin après avoir bu à 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
Complément alimentaire: smoothie avec des formules à faible teneur en glucides (SMLS)
Les participants ont reçu 300 kcal de boisson smoothie en 3 à 5 minutes et un prélèvement sanguin après avoir bu à 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes. Les participants ont une semaine de sevrage avant d'essayer d'autres formules.
ACTIVE_COMPARATOR: boissons entérales diabétiques conventionnelles (Glucerna)
Les participants ont reçu 300 kcal de Glucerna en 3 à 5 minutes et un prélèvement sanguin après avoir bu à 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
Complément alimentaire: boissons entérales diabétiques conventionnelles (Glucerna)
Les participants ont reçu 300 kcal de boisson smoothie en 3 à 5 minutes et un prélèvement sanguin après avoir bu à 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes. Les participants ont une semaine de sevrage avant d'essayer d'autres formules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la glycémie initiale à 240 minutes
Délai: Minutes après la prise de chaque formule de smoothie : 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glycémie (mg/dl)
Minutes après la prise de chaque formule de smoothie : 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Changement par rapport à la ligne de base Insuline à 240 minutes
Délai: Minutes après la prise de chaque formule de smoothie : 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insuline (μU/ml)
Minutes après la prise de chaque formule de smoothie : 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
ans
Ligne de base
Lester
Délai: Ligne de base
kg
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
kg/m^2
Ligne de base
Hauteur
Délai: Ligne de base
cm
Ligne de base
Tour de taille
Délai: Ligne de base
cm
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Ligne de base
Numération sanguine complète (CBC)
Délai: Ligne de base
Globules rouges (RBC) [10^6 cellules/ul], Globules blancs (WBC) [10^3 cellules/ul], Hémoglobine (HGB) [g/dL], Hématocrite (HCT) [%]
Ligne de base
hémoglobine glycosylée (HbA1C)
Délai: Ligne de base
pourcentage (%)
Ligne de base
activité des aminotransférases hépatiques - glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT)
Délai: Ligne de base
Glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) [U/L]
Ligne de base
activité des aminotransférases hépatiques - glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT)
Délai: Ligne de base
Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) [U/L]
Ligne de base
analyse de la concentration des profils lipidiques
Délai: Ligne de base
Triglycérides (mg/dl), Cholestérol (mg/dl), Cholestérol HDL (mg/dl) et Cholestérol LDL (mg/dl)
Ligne de base
Analyse de la concentration de créatinine
Délai: Ligne de base
mg/dl
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mahidol University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Research Council of Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 814/2562 (IRB3)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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