Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedranken bij diabetes mellitus type 2

7 april 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Impact van eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedranken versus diabetesspecifieke voedingsformules op postprandiale glucosehomeostase bij diabetes mellitus type 2

We vergeleken een normale eiwitrijke of een eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedrank met conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna) op glucosehomeostase, insuline en lipidenmetabolisme bij personen met type 2 diabetes en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We wilden het effect bepalen van eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedranken op de glucosehomeostase, het insuline- en vetmetabolisme bij personen met type 2 diabetes en obesitas. We vergeleken tussen een gewone eiwitrijke of een eiwitrijke en koolhydraatarme smoothiedrank met conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna). Er is een cross-over ontwerponderzoek uitgevoerd bij 60 diabetespatiënten. Deelnemers consumeerden 300 kilocalorieën van elk drankje tegelijk met een uitwasperiode van een week tussen drankjes en glucoseresponscurven bij baseline, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten werden gecontroleerd en vergeleken. De producten zijn geformuleerd om 1 kilocalorie/milliliter (kcal/ml) te leveren. Dieetsamenstellingen in reguliere formules (smoothie, SM) waren 30-40% koolhydraten, 20-30% eiwit en 30-50% vet. Terwijl ze in smoothie met koolhydraatarme formules (SMLS) waren, waren ze 25-35% koolhydraten, 25-30% eiwit en 35-55% vet versus een controleformule (Glucerna).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mensen met diabetes mellitus type 2 of bloedglucoseverlagende medicijnen langer dan 3 maanden gebruiken
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. stabiel niveau van bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en bloedlipidenverlagende geneesmiddelen gebruikt gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. mensen met chronische ziekten of sondevoeding of dysfagie, d.w.z. longontsteking
  3. mensen met insuline-injectie of gebruik GLP-1-analogen of DPP-4-remmers
  4. mensen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, gastroparese, malabsorptie
  5. mensen met een voorgeschiedenis van ziekten die de controle van de bloedglucose/lipiden beïnvloeden, d.w.z. hyperthyreoïdie, endocrinologie en nieraandoeningen
  6. gebruik langdurige immunosuppressiva
  7. kankerpatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: smoothie met reguliere formules (SM)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothie met reguliere formules binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Voedingssupplement: smoothie met reguliere formules (SM)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothiedrank binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Deelnemers hebben een uitwasperiode van een week voordat ze andere formules uitproberen.
EXPERIMENTEEL: smoothie met koolhydraatarme formules (SMLS)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothie met koolhydraatarme formules binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Voedingssupplement: smoothie met koolhydraatarme formules (SMLS)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothiedrank binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Deelnemers hebben een uitwasperiode van een week voordat ze andere formules uitproberen.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna)
Deelnemers kregen 300 kcal Glucerna binnen 3-5 minuten en bloedafname na drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Voedingssupplement: conventionele diabetische enterale dranken (Glucerna)
Deelnemers kregen 300 kcal smoothiedrank binnen 3-5 minuten en bloedafname na het drinken op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. Deelnemers hebben een uitwasperiode van een week voordat ze andere formules uitproberen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline glycemie na 240 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glucose (mg/dl)
Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Verandering ten opzichte van baseline insuline na 240 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insuline (μU/ml)
Minuten na inname van elke smoothieformule: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
jaar
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
kg
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
kg/m^2
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
cm
Basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
cm
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Basislijn
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Basislijn
Rode bloedcellen (RBC) [10^6 cellen/ul], witte bloedcellen (WBC) [10^3 cellen/ul], hemoglobine (HGB) [g/dl], hematocriet (HCT) [%]
Basislijn
geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn
percentage (%)
Basislijn
lever aminotransferaces activiteit - Serum glutamaat oxaloacetaat transaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) [E/L]
Basislijn
lever aminotransferaces activiteit - Serum glutamaat pyruvaat transaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) [U/L]
Basislijn
concentratieanalyse van lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn
Triglyceriden (mg/dl), cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en LDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn
Analyse van de creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
mg/dl
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mahidol University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Research Council of Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 814/2562 (IRB3)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen