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Impacto de los batidos de bebidas ricos en proteínas y bajos en carbohidratos en la diabetes mellitus tipo 2

7 de abril de 2022 actualizado por: Mahidol University

Impacto de los batidos de bebidas ricos en proteínas y bajos en carbohidratos frente a las fórmulas nutricionales específicas para la diabetes en la homeostasis de la glucosa posprandial en la diabetes mellitus tipo 2

Comparamos entre una bebida regular alta en proteínas o alta en proteínas y baja en carbohidratos con bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna) en la homeostasis de la glucosa, la insulina y el metabolismo de los lípidos en personas con diabetes tipo 2 y obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro objetivo fue determinar el efecto de los batidos de bebidas ricos en proteínas y bajos en carbohidratos sobre la homeostasis de la glucosa, la insulina y el metabolismo de los lípidos en personas con diabetes tipo 2 y obesas. Se comparó entre un batido normal rico en proteínas o uno rico en proteínas y bajo en carbohidratos con bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna). Se realizó un estudio de diseño cruzado en 60 participantes diabéticos. Los participantes consumieron 300 kilocalorías de cada bebida a la vez con un período de lavado de una semana entre bebidas y curvas de respuesta de glucosa al inicio, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos fueron monitoreados y comparados. Los productos fueron formulados para suministrar 1 kilocaloría/mililitro (kcal/ml). Las composiciones dietéticas en fórmulas regulares (smoothie, SM) fueron 30-40% de carbohidratos, 20-30% de proteínas y 30-50% de grasas. Mientras que en batidos con fórmulas bajas en carbohidratos (SMLS), tenían 25-35 % de carbohidratos, 25-30 % de proteínas y 35-55 % de grasas frente a una fórmula de control (Glucerna).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. personas con diabetes mellitus tipo 2 o que usan medicamentos para reducir la glucosa en sangre durante más de 3 meses
  2. IMC > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. usa un nivel estable de medicamentos para reducir la glucosa en sangre y medicamentos para reducir los lípidos en sangre durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. embarazo o lactancia
  2. personas con enfermedades crónicas o alimentación por sonda o disfagia, es decir, neumonía
  3. personas con inyecciones de insulina o que usan medicamentos análogos de GLP-1 o medicamentos inhibidores de DPP-4
  4. personas con antecedentes de cirugía bariátrica, gastroparesia, malabsorción
  5. personas con antecedentes de enfermedades que afectan el control de la glucosa/lípidos en la sangre, es decir, hipertiroidismo, endocrinología y trastornos renales
  6. usar inmunosupresores a largo plazo
  7. paciente con cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: batido con fórmulas regulares (SM)
Los participantes recibieron un batido de 300 kcal con fórmulas regulares dentro de los 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Suplemento dietético: batido con fórmulas regulares (SM)
Los participantes recibieron 300 kcal de bebida licuada en un plazo de 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos. Los participantes tienen un período de lavado de una semana antes de probar otras fórmulas.
EXPERIMENTAL: batido con fórmulas bajas en carbohidratos (SMLS)
Los participantes recibieron un batido de 300 kcal con fórmulas bajas en carbohidratos dentro de los 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Suplemento dietético: batido con fórmulas bajas en carbohidratos (SMLS)
Los participantes recibieron 300 kcal de bebida licuada en un plazo de 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos. Los participantes tienen un período de lavado de una semana antes de probar otras fórmulas.
COMPARADOR_ACTIVO: Bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna)
A los participantes se les administraron 300 kcal de Glucerna en 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Suplemento dietético: Bebidas enterales convencionales para diabéticos (Glucerna)
Los participantes recibieron 300 kcal de bebida licuada en un plazo de 3 a 5 minutos y se extrajo sangre después de beber a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos. Los participantes tienen un período de lavado de una semana antes de probar otras fórmulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la glucemia basal a los 240 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glucosa (mg/dl)
Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Cambio desde la insulina basal a los 240 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulina (μU/ml)
Minutos después de la ingesta de cada fórmula de batido: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
años
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
kg
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
kg/m^2
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
cm
Base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
cm
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Base
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Base
Glóbulos rojos (RBC) [10^6 células/ul], glóbulos blancos (WBC) [10^3 células/ul], hemoglobina (HGB) [g/dL], hematocrito (HCT) [%]
Base
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Base
porcentaje (%)
Base
actividad de las aminotransferasas hepáticas - glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Base
Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) [U/L]
Base
actividad de aminotransferaces hepáticas - glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Base
Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) [U/L]
Base
análisis de concentración de perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Base
Triglicéridos (mg/dl), Colesterol (mg/dl), Colesterol-HDL (mg/dl) y Colesterol-LDL (mg/dl)
Base
Análisis de concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Base
mg/dl
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Council of Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 814/2562 (IRB3)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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