Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Smoothie-drikke med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold ved type-2-diabetes mellitus

7. april 2022 opdateret af: Mahidol University

Indvirkningen af ​​smoothiedrikke med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold versus diabetesspecifikke ernæringsformler på postprandial glukosehomeostase ved type 2-diabetes mellitus

Vi sammenlignede mellem almindelige smoothiedrikke med højt proteinindhold eller højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold med konventionelle diabetiske enterale drikke (Glucerna) på glukosehomeostase, insulin- og lipidmetabolisme hos type 2-diabetikere og overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi havde til formål at bestemme effekten af ​​smoothiedrikke med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold på glukosehomeostase, insulin- og lipidmetabolisme hos type 2-diabetikere og overvægtige personer. Vi sammenlignede mellem almindelige smoothiedrikke med højt proteinindhold eller højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold med konventionelle enterale drikkevarer til diabetes (Glucerna). En crossover-designundersøgelse blev udført i 60 diabetikere. Deltagerne indtog 300 kilokalorier af hver drink ad gangen med en uges udvaskningsperiode mellem drinks og glukoseresponskurver ved baseline, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter blev overvåget og sammenlignet. Produkterne blev formuleret til at levere 1 kilokalorie/milliliter (kcal/ml). Diætsammensætninger i almindelige formler (smoothie, SM) var 30-40% kulhydrat, 20-30% protein og 30-50% fedt. Mens de var i smoothie med lavkulhydratformler (SMLS), var de 25-35% kulhydrat, 25-30% protein og 35-55% fedt i forhold til en kontrolformel (Glucerna).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer med type 2-diabetes mellitus eller bruger blodsukkersænkende medicin i mere end 3 måneder
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. bruge stabilt niveau af blodsukkersænkende medicin og blodlipidsænkende medicin mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. mennesker med kroniske sygdomme eller sondeernæring eller dysfagi, dvs. lungebetændelse
  3. personer med insulininjektion eller bruger GLP-1-analoger eller DPP-4-hæmmere
  4. personer med fedmekirurgi i anamnesen, gastroparese, malabsorption
  5. mennesker med en historie med sygdomme, der påvirker blodsukker/lipidkontrol, dvs. hyperthyroidisme, endokrinologi og nyresygdomme
  6. bruge langvarige immunsuppressiva
  7. kræftpatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: smoothie med almindelige formler (SM)
Deltagerne fik 300 kcal smoothie med almindelige formler inden for 3-5 minutter og blodprøvetagning efter at have drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Kosttilskud: smoothie med almindelige formler (SM)
Deltagerne fik 300 kcal smoothie-drik inden for 3-5 minutter og blodprøvetagning efter at have drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Deltagerne har en uges udvaskningsperiode, før de afprøver andre formler.
EKSPERIMENTEL: smoothie med lavkulhydratformler (SMLS)
Deltagerne fik 300 kcal smoothie med lavkulhydratformler inden for 3-5 minutter og blodprøvetagning efter at have drukket 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Kosttilskud: smoothie med lavkulhydratformler (SMLS)
Deltagerne fik 300 kcal smoothie-drik inden for 3-5 minutter og blodprøvetagning efter at have drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Deltagerne har en uges udvaskningsperiode, før de afprøver andre formler.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle diabetiske enterale drikke (Glucerna)
Deltagerne fik 300 kcal Glucerna inden for 3-5 minutter og blodprøvetagning efter at have drukket 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Kosttilskud: konventionelle diabetiske enterale drikke (Glucerna)
Deltagerne fik 300 kcal smoothie-drik inden for 3-5 minutter og blodprøvetagning efter at have drukket ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter. Deltagerne har en uges udvaskningsperiode, før de afprøver andre formler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline glykæmi efter 240 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver smoothieformel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glukose (mg/dl)
Minutter efter indtagelse af hver smoothieformel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Skift fra baseline insulin efter 240 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver smoothieformel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulin (μU/ml)
Minutter efter indtagelse af hver smoothieformel: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
flere år
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
kg
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
kg/m^2
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
cm
Baseline
Taljemål
Tidsramme: Baseline
cm
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Baseline
Røde blodlegemer (RBC) [10^6 celler/ul], hvide blodlegemer (WBC) [10^3 celler/ul], hæmoglobin (HGB) [g/dL], hæmatokrit (HCT) [%]
Baseline
glykosyleret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline
procent (%)
Baseline
lever aminotransferace aktivitet - Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT)
Tidsramme: Baseline
Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) [U/L]
Baseline
lever aminotransferace aktivitet - Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)
Tidsramme: Baseline
Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) [U/L]
Baseline
lipidprofiler koncentrationsanalyse
Tidsramme: Baseline
Triglycerider (mg/dl), kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og LDL-kolesterol (mg/dl)
Baseline
Kreatininkoncentrationsanalyse
Tidsramme: Baseline
mg/dl
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Council of Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 814/2562 (IRB3)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger