Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смузи с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов при сахарном диабете 2 типа

7 апреля 2022 г. обновлено: Mahidol University

Влияние смузи с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов по сравнению со специфическими для диабетиков пищевыми формулами на постпрандиальный гомеостаз глюкозы при сахарном диабете 2 типа

Мы сравнили обычные напитки с высоким содержанием белка или напитки с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов с обычными энтеральными напитками для диабетиков (Glucerna) в отношении гомеостаза глюкозы, инсулина и метаболизма липидов у людей с диабетом 2 типа и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы стремились определить влияние смузи с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов на гомеостаз глюкозы, инсулина и метаболизм липидов у людей с диабетом 2 типа и ожирением. Мы сравнили обычный коктейль с высоким содержанием белка или высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов с обычными энтеральными напитками для диабетиков (Glucerna). Было проведено перекрестное исследование с участием 60 участников с диабетом. Участники потребляли 300 килокалорий каждого напитка за раз с недельным периодом вымывания между напитками и кривыми реакции глюкозы на исходном уровне, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, которые контролировались и сравнивались. Продукты были составлены таким образом, чтобы обеспечивать 1 килокалорию/миллилитр (ккал/мл). Диетические композиции в обычных смесях (смузи, СМ) состояли из 30-40% углеводов, 20-30% белков и 30-50% жиров. В то время как в смузи с формулами с низким содержанием углеводов (SMLS) они составляли 25-35% углеводов, 25-30% белков и 35-55% жиров по сравнению с контрольной формулой (Glucerna).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. люди с сахарным диабетом 2 типа или принимающие сахароснижающие препараты более 3 месяцев
  2. ИМТ > 25 кг/м^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. использовать стабильный уровень сахароснижающих и гиполипидемических препаратов в крови более 3 мес.

Критерий исключения:

  1. беременность или кормление грудью
  2. люди с хроническими заболеваниями или питанием через зонд или дисфагией, т.е. пневмонией
  3. люди с инъекциями инсулина или принимающие препараты-аналоги ГПП-1 или препараты-ингибиторы ДПП-4
  4. люди с бариатрической хирургией в анамнезе, гастропарезом, мальабсорбцией
  5. люди с историей заболеваний, которые влияют на контроль уровня глюкозы / липидов в крови, например, гипертиреоз, эндокринология и заболевания почек
  6. использовать длительные иммунодепрессанты
  7. больной раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смузи с обычными формулами (SM)
Участникам давали смузи на 300 ккал с обычными формулами в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
Диетическая добавка: смузи с обычными формулами (SM)
Участникам давали 300 ккал смузи в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут. У участников есть недельный период вымывания перед опробованием других формул.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смузи с формулами с низким содержанием углеводов (SMLS)
Участникам давали смузи на 300 ккал с низким содержанием углеводов в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
Диетическая добавка: смузи с формулами с низким содержанием углеводов (SMLS)
Участникам давали 300 ккал смузи в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут. У участников есть недельный период вымывания перед опробованием других формул.
ACTIVE_COMPARATOR: обычные диабетические энтеральные напитки (Glucerna)
Участникам давали 300 ккал Glucerna в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
Диетическая добавка: обычные диабетические энтеральные напитки (Glucerna)
Участникам давали 300 ккал смузи в течение 3-5 минут и собирали кровь после питья через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут. У участников есть недельный период вымывания перед опробованием других формул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 240 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
глюкоза (мг/дл)
Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 240 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.
инсулин (мкЕд/мл)
Минуты после приема каждой формулы смузи: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
годы
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
кг
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
кг/м^2
Базовый уровень
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
см
Базовый уровень
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
см
Базовый уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое и диастолическое кровяное давление (мм рт.ст.)
Базовый уровень
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эритроциты (эритроциты) [10^6 клеток/мкл], лейкоциты (лейкоциты) [10^3 клеток/мкл], гемоглобин (HGB) [г/дл], гематокрит (HCT) [%]
Базовый уровень
гликозилированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Базовый уровень
процент (%)
Базовый уровень
Активность аминотрансферазы печени - Сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза (SGOT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) [Ед/л]
Базовый уровень
Активность аминотрансферазы печени - Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) [Ед/л]
Базовый уровень
анализ концентрации липидного профиля
Временное ограничение: Базовый уровень
Триглицериды (мг/дл), холестерин (мг/дл), ЛПВП-холестерин (мг/дл) и ЛПНП-холестерин (мг/дл)
Базовый уровень
Анализ концентрации креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень
мг/дл
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Research Council of Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 814/2562 (IRB3)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками