Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean proteiinin ja vähähiilihydraattisten smoothie-juomien vaikutus tyypin 2 diabetekseen

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Proteiinipitoisten ja vähähiilihydraattisten smoothie-juomien vaikutus diabetekselle spesifisiin ravitsemuskaavauksiin aterian jälkeiseen glukoosihomeostaasiin tyypin 2 diabeteksessa

Vertailimme tavanomaisia ​​korkea- tai proteiinipitoisia ja vähähiilihydraattisia smoothiejuomia tavanomaisiin diabeettisiin enteraalisiin juomiin (Glucerna) glukoosin homeostaasin, insuliinin ja lipidiaineenvaihdunnan suhteen tyypin 2 diabeetikoilla ja liikalihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme selvittämään proteiinipitoisten ja vähähiilihydraattisten smoothiejuomien vaikutusta glukoosin homeostaasiin, insuliini- ja lipidiaineenvaihduntaan tyypin 2 diabeetikoilla ja liikalihavilla yksilöillä. Vertasimme tavallisia korkea- tai proteiinipitoisia ja vähähiilihydraattisia smoothiejuomia tavanomaisiin diabeettisiin enteraalisiin juomiin (Glucerna). Crossover-suunnittelututkimus tehtiin 60 diabeetikolla. Osallistujat söivät 300 kilokaloria kutakin juomaa kerrallaan yhden viikon huuhtoutumisjaksolla juomien välillä ja glukoosivastekäyrillä lähtötilanteessa, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia seurattiin ja verrattiin. Tuotteet formuloitiin toimittamaan 1 kilokalori/millilitra (kcal/ml). Ravintokoostumukset tavallisissa kaavoissa (smoothie, SM) olivat 30-40 % hiilihydraattia, 20-30 % proteiinia ja 30-50 % rasvaa. Vaikka smoothiessa oli vähähiilihydraattisia kaavoja (SMLS), ne sisälsivät 25-35 % hiilihydraatteja, 25-30 % proteiinia ja 35-55 % rasvaa verrattuna vertailuvalmisteeseen (Glucerna).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville tai verensokeria alentaville lääkkeille yli 3 kuukautta
  2. BMI > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. käytä vakaata verensokeria alentavia lääkkeitä ja veren lipidejä alentavia lääkkeitä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus tai imetys
  2. henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia tai putkiruokinta tai dysfagia eli keuhkokuume
  3. Ihmiset, joilla on insuliiniruiske tai käyttävät GLP-1-analogeja tai DPP-4:n estäjiä
  4. ihmiset, joilla on ollut bariatrinen leikkaus, gastropareesi, imeytymishäiriö
  5. henkilöt, joilla on ollut sairauksia, jotka vaikuttavat verensokerin/lipidien hallintaan, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa, endokrinologiaa ja munuaissairauksia
  6. käyttää pitkäaikaisia ​​immunosuppressantteja
  7. syöpäpotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: smoothie tavallisilla kaavoilla (SM)
Osallistujille annettiin 300 kcal smoothie säännöllisillä kaavoilla 3-5 minuutissa ja veri otettiin juomisen jälkeen 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Ravintolisä: smoothie tavallisilla kaavoilla (SM)
Osallistujille annettiin 300 kcal smoothiejuomaa 3-5 minuutin sisällä ja veri otettiin juomisen jälkeen 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Osallistujilla on viikon pesuaika ennen muiden kaavojen kokeilemista.
KOKEELLISTA: smoothie vähähiilihydraattisilla kaavoilla (SMLS)
Osallistujille annettiin 300 kcal smoothie vähähiilihydraattisilla kaavoilla 3-5 minuutin sisällä ja veri otettiin juomisen jälkeen 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Ravintolisä: smoothie vähähiilihydraattisilla kaavoilla (SMLS)
Osallistujille annettiin 300 kcal smoothiejuomaa 3-5 minuutin sisällä ja veri otettiin juomisen jälkeen 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Osallistujilla on viikon pesuaika ennen muiden kaavojen kokeilemista.
ACTIVE_COMPARATOR: tavanomaiset diabeettiset enteraaliset juomat (Glucerna)
Osallistujille annettiin 300 kcal Glucernaa 3–5 minuutissa ja veri otettiin juomisen jälkeen 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Ravintolisä: tavanomaiset diabeettiset enteraaliset juomat (Glucerna)
Osallistujille annettiin 300 kcal smoothiejuomaa 3-5 minuutin sisällä ja veri otettiin juomisen jälkeen 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Osallistujilla on viikon pesuaika ennen muiden kaavojen kokeilemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Glykemian perustasosta 240 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin smoothiekaavan nauttimisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glukoosi (mg/dl)
Minuutit kunkin smoothiekaavan nauttimisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Muutos lähtötilanteesta Insuliini 240 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin smoothiekaavan nauttimisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insuliini (μU/ml)
Minuutit kunkin smoothiekaavan nauttimisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
vuotta
Perustaso
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
kg
Perustaso
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
kg/m^2
Perustaso
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
cm
Perustaso
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
cm
Perustaso
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Perustaso
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso
Punasolut (RBC) [10^6 solua/ul], valkosolut (WBC) [10^3 solua/ul], hemoglobiini (HGB) [g/dl], hematokriitti (HCT) [%]
Perustaso
glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Perustaso
prosenttiosuus (%)
Perustaso
maksan aminotransferaasien aktiivisuus - Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT)
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) [U/L]
Perustaso
maksan aminotransferaasien aktiivisuus - Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT)
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) [U/L]
Perustaso
lipidiprofiilien konsentraatioanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Triglyseridit (mg/dl), kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja LDL-kolesteroli (mg/dl)
Perustaso
Kreatiniinipitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
mg/dl
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Research Council of Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 814/2562 (IRB3)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia