Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokobiałkowych i niskowęglowodanowych koktajli na cukrzycę typu 2

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ wysokobiałkowych i niskowęglowodanowych koktajli w porównaniu z formułami żywieniowymi specyficznymi dla cukrzycy na poposiłkową homeostazę glukozy w cukrzycy typu 2

Porównaliśmy regularne wysokobiałkowe lub wysokobiałkowe i niskowęglowodanowe koktajle z konwencjonalnymi napojami dojelitowymi dla diabetyków (Glucerna) pod kątem homeostazy glukozy, metabolizmu insuliny i lipidów u osób z cukrzycą typu 2 i otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie wpływu koktajli wysokobiałkowych i niskowęglowodanowych na homeostazę glukozy, metabolizm insuliny i lipidów u osób z cukrzycą typu 2 i otyłych. Porównaliśmy zwykłe wysokobiałkowe lub wysokobiałkowe i niskowęglowodanowe napoje typu smoothie z konwencjonalnymi napojami dojelitowymi dla diabetyków (Glucerna). Badanie typu crossover przeprowadzono u 60 uczestników z cukrzycą. Uczestnicy spożywali 300 kilokalorii każdego napoju na raz z tygodniowym okresem wymywania między napojami i krzywymi odpowiedzi glukozy na początku badania, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut były monitorowane i porównywane. Produkty zostały sformułowane tak, aby dostarczały 1 kilokalorii/mililitr (kcal/ml). Składy dietetyczne w recepturach zwykłych (smoothie, SM) zawierały 30-40% węglowodanów, 20-30% białka i 30-50% tłuszczu. W smoothie z formułami o niskiej zawartości węglowodanów (SMLS) zawierały one 25-35% węglowodanów, 25-30% białka i 35-55% tłuszczu w porównaniu z formułą kontrolną (Glucerna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby z cukrzycą typu 2 lub stosujące leki obniżające poziom glukozy we krwi dłużej niż 3 miesiące
  2. BMI > 25kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. stosować stabilne stężenie leków obniżających poziom glukozy we krwi i leków obniżających poziom lipidów we krwi przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. osób z chorobami przewlekłymi lub karmiących przez sondę lub z dysfagią, czyli zapaleniem płuc
  3. osoby przyjmujące insulinę we wstrzyknięciach lub stosujące leki zawierające analogi GLP-1 lub leki będące inhibitorami DPP-4
  4. osoby z historią operacji bariatrycznej, gastroparezą, zespołem złego wchłaniania
  5. osoby z historią chorób wpływających na kontrolę glukozy/lipidów we krwi, tj. nadczynność tarczycy, choroby endokrynologiczne i nerek
  6. stosować długotrwałe leki immunosupresyjne
  7. pacjent z rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: smoothie o regularnych formułach (SM)
Uczestnikom podawano koktajl 300 kcal ze zwykłymi mieszankami w ciągu 3-5 minut i pobierano krew po wypiciu w 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Suplement diety: smoothie o regularnych formułach (SM)
Uczestnikom podawano 300 kcal napoju smoothie w ciągu 3-5 minut i pobierano krew po wypiciu w 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach. Uczestnicy mają tygodniowy okres wypłukiwania przed wypróbowaniem innych formuł.
EKSPERYMENTALNY: smoothie z formułami niskowęglowodanowymi (SMLS)
Uczestnikom podawano smoothie 300 kcal z formułami niskowęglowodanowymi w ciągu 3-5 minut i pobierano krew po wypiciu w 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Suplement diety: smoothie z formułami niskowęglowodanowymi (SMLS)
Uczestnikom podawano 300 kcal napoju smoothie w ciągu 3-5 minut i pobierano krew po wypiciu w 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach. Uczestnicy mają tygodniowy okres wypłukiwania przed wypróbowaniem innych formuł.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalne napoje dojelitowe dla diabetyków (Glucerna)
Uczestnikom podawano 300 kcal Glucerny w ciągu 3-5 minut i pobierano krew po wypiciu w 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Suplement diety: konwencjonalne napoje dojelitowe dla diabetyków (Glucerna)
Uczestnikom podawano 300 kcal napoju smoothie w ciągu 3-5 minut i pobierano krew po wypiciu w 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach. Uczestnicy mają tygodniowy okres wypłukiwania przed wypróbowaniem innych formuł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii od wartości wyjściowej po 240 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdego koktajlu: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glukoza (mg/dl)
Minuty po spożyciu każdego koktajlu: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Zmiana insuliny od wartości wyjściowej po 240 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdego koktajlu: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulina (μU/ml)
Minuty po spożyciu każdego koktajlu: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
lata
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
kg
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
kg/m^2
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
cm
Linia bazowa
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
cm
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Linia bazowa
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czerwone krwinki (RBC) [10^6 komórek/ul], Białe krwinki (WBC) [10^3 komórek/ul], Hemoglobina (HGB) [g/dL], Hematokryt (HCT) [%]
Linia bazowa
hemoglobina glikozylowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
odsetek (%)
Linia bazowa
aktywność aminotransferaków wątrobowych - Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy (SGOT) [jedn./l]
Linia bazowa
aktywność aminotransferaków wątrobowych - Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT) [jedn./l]
Linia bazowa
analiza stężenia profili lipidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trójglicerydy (mg/dl), cholesterol (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i cholesterol LDL (mg/dl)
Linia bazowa
Analiza stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa
mg/dl
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Council of Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 814/2562 (IRB3)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami