Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de smoothies com alto teor de proteínas e baixo teor de carboidratos no diabetes mellitus tipo 2

7 de abril de 2022 atualizado por: Mahidol University

Impacto de smoothies com alto teor de proteínas e baixo teor de carboidratos versus fórmulas nutricionais específicas para diabetes na homeostase da glicose pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2

Comparamos entre uma bebida regular com alto teor de proteína ou um alto teor de proteína e baixo teor de carboidratos com bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna) na homeostase da glicose, insulina e metabolismo lipídico em indivíduos diabéticos tipo 2 e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso objetivo foi determinar o efeito de smoothies com alto teor de proteína e baixo teor de carboidratos na homeostase da glicose, insulina e metabolismo lipídico em indivíduos diabéticos tipo 2 e obesos. Comparamos entre uma bebida regular com alto teor de proteína ou um smoothie com alto teor de proteína e baixo teor de carboidratos com bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna). Um estudo de desenho cruzado foi feito em 60 participantes diabéticos. Os participantes consumiram 300 quilocalorias de cada bebida por vez, com um período de intervalo de uma semana entre as bebidas e as curvas de resposta da glicose na linha de base, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos foram monitorados e comparados. Os produtos foram formulados para fornecer 1 quilocaloria/mililitro (kcal/ml). As composições dietéticas em fórmulas regulares (smoothie, SM) foram de 30-40% de carboidratos, 20-30% de proteínas e 30-50% de gorduras. Enquanto no smoothie com fórmulas de baixo carboidrato (SMLS), elas continham 25-35% de carboidratos, 25-30% de proteína e 35-55% de gordura versus uma fórmula de controle (Glucerna).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pessoas com diabetes mellitus tipo 2 ou usam medicamentos para baixar a glicose no sangue por mais de 3 meses
  2. IMC > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. usar nível estável de medicamentos hipoglicemiantes e hipolipemiantes por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  1. gravidez ou amamentação
  2. pessoas com doenças crônicas ou alimentação por sonda ou disfagia, ou seja, pneumonia
  3. pessoas com injeção de insulina ou usam medicamentos análogos de GLP-1 ou medicamentos inibidores de DPP-4
  4. pessoas com histórico de cirurgia bariátrica, gastroparesia, má absorção
  5. pessoas com histórico de doenças que afetam o controle da glicose/lipídios no sangue, ou seja, hipertireoidismo, endocrinologia e distúrbios renais
  6. usar imunossupressores de longo prazo
  7. paciente com cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: smoothie com fórmulas regulares (SM)
Os participantes receberam um smoothie de 300 kcal com fórmulas regulares dentro de 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Suplemento dietético: smoothie com fórmulas regulares (SM)
Os participantes receberam 300 kcal de bebida de smoothie em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos. Os participantes têm um período de lavagem de uma semana antes de experimentar outras fórmulas.
EXPERIMENTAL: smoothie com fórmulas de baixo teor de carboidratos (SMLS)
Os participantes receberam um smoothie de 300 kcal com fórmulas com baixo teor de carboidratos em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Suplemento dietético: smoothie com fórmulas de baixo teor de carboidratos (SMLS)
Os participantes receberam 300 kcal de bebida de smoothie em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos. Os participantes têm um período de lavagem de uma semana antes de experimentar outras fórmulas.
ACTIVE_COMPARATOR: bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna)
Os participantes receberam 300 kcal Glucerna dentro de 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Suplemento dietético: bebidas enterais convencionais para diabéticos (Glucerna)
Os participantes receberam 300 kcal de bebida de smoothie em 3-5 minutos e coleta de sangue após beber em 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos. Os participantes têm um período de lavagem de uma semana antes de experimentar outras fórmulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia basal em 240 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glicose (mg/dl)
Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Alteração da linha de base da insulina aos 240 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulina (μU/ml)
Minutos após a ingestão de cada fórmula de smoothie: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de base
anos
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
kg
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
kg/m^2
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
cm
Linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
cm
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Linha de base
Hemograma Completo (CBC)
Prazo: Linha de base
Glóbulos vermelhos (RBC) [10^6 células/ul], Glóbulos brancos (WBC) [10^3 células/ul], Hemoglobina (HGB) [g/dL], Hematócrito (HCT) [%]
Linha de base
hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: Linha de base
porcentagem (%)
Linha de base
atividade das aminotransferases hepáticas - glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT)
Prazo: Linha de base
Transaminase de glutamato oxaloacetato sérico (SGOT) [U/L]
Linha de base
atividade de aminotransferases hepáticas - transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT)
Prazo: Linha de base
Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) [U/L]
Linha de base
análise de concentração de perfis lipídicos
Prazo: Linha de base
Triglicerídeos (mg/dl), Colesterol (mg/dl), HDL-colesterol (mg/dl) e LDL-colesterol (mg/dl)
Linha de base
Análise da concentração de creatinina
Prazo: Linha de base
mg/dl
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Council of Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 814/2562 (IRB3)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações