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Impatto delle bevande frullate ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati nel diabete mellito di tipo 2

7 aprile 2022 aggiornato da: Mahidol University

Impatto delle bevande frullate ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati rispetto alle formule nutrizionali specifiche per il diabete sull'omeostasi postprandiale del glucosio nel diabete mellito di tipo 2

Abbiamo confrontato un regolare frullato ad alto contenuto proteico o un frullato ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati con bevande enterali diabetiche convenzionali (Glucerna) sull'omeostasi del glucosio, l'insulina e il metabolismo lipidico in individui diabetici di tipo 2 e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo mirato a determinare l'effetto di frullati ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati sull'omeostasi del glucosio, sull'insulina e sul metabolismo lipidico in individui diabetici di tipo 2 e obesi. Abbiamo confrontato un regolare frullato ad alto contenuto proteico o un frullato ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati con le tradizionali bevande enterali per diabetici (Glucerna). È stato condotto uno studio di progettazione incrociata su 60 partecipanti diabetici. I partecipanti hanno consumato 300 chilocalorie di ogni bevanda alla volta con un periodo di lavaggio di una settimana tra le bevande e le curve di risposta del glucosio al basale, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti sono stati monitorati e confrontati. I prodotti sono stati formulati per fornire 1 chilocaloria/millilitro (kcal/ml). Le composizioni dietetiche nelle formule regolari (frullato, SM) erano il 30-40% di carboidrati, il 20-30% di proteine ​​e il 30-50% di grassi. Mentre nel frullato con formule a basso contenuto di carboidrati (SMLS), erano il 25-35% di carboidrati, il 25-30% di proteine ​​e il 35-55% di grassi rispetto a una formula di controllo (Glucerna).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. persone con diabete mellito di tipo 2 o che usano farmaci ipoglicemizzanti per più di 3 mesi
  2. IMC > 25 kg/m^2
  3. HbA1c 6,5 - 8,5
  4. utilizzare un livello stabile di farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipolipemizzanti nel sangue per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. persone con malattie croniche o alimentazione tramite sondino o disfagia, ad esempio polmonite
  3. persone con iniezione di insulina o usano farmaci analoghi del GLP-1 o farmaci inibitori della DPP-4
  4. persone con storia di chirurgia bariatrica, gastroparesi, malassorbimento
  5. persone con storia di malattie che influenzano il controllo della glicemia/lipidi, ad esempio ipertiroidismo, disturbi endocrinologici e renali
  6. utilizzare immunosoppressori a lungo termine
  7. malato di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: frullato con formule regolari (SM)
Ai partecipanti è stato somministrato un frullato da 300 kcal con formule regolari entro 3-5 minuti e prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Integratore alimentare: frullato con formule regolari (SM)
Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di frullato entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti. I partecipanti hanno un periodo di lavaggio di una settimana prima di provare altre formule.
SPERIMENTALE: frullato con formule a basso contenuto di carboidrati (SMLS)
Ai partecipanti è stato somministrato un frullato da 300 kcal con formule a basso contenuto di carboidrati entro 3-5 minuti e la raccolta del sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Integratore alimentare: frullato con formule a basso contenuto di carboidrati (SMLS)
Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di frullato entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti. I partecipanti hanno un periodo di lavaggio di una settimana prima di provare altre formule.
ACTIVE_COMPARATORE: bevande enterali per diabetici convenzionali (Glucerna)
Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di Glucerna entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Integratore alimentare: bevande enterali per diabetici convenzionali (Glucerna)
Ai partecipanti sono state somministrate 300 kcal di frullato entro 3-5 minuti e il prelievo di sangue dopo aver bevuto a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti. I partecipanti hanno un periodo di lavaggio di una settimana prima di provare altre formule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
glucosio (mg/dl)
Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Variazione dall'insulina basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
insulina (μU/ml)
Minuti dopo l'assunzione di ogni formula frullato: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
anni
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
kg
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
kg/m^2
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
cm
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
cm
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Linea di base
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Linea di base
Globuli rossi (RBC) [10^6 cellule/ul], Globuli bianchi (WBC) [10^3 cellule/ul], Emoglobina (HGB) [g/dL], Ematocrito (HCT) [%]
Linea di base
Emoglobina glicosilata (HbA1C)
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale (%)
Linea di base
attività delle aminotransferacee epatiche - Siero glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT)
Lasso di tempo: Linea di base
Glutammato sierico ossalacetato transaminasi (SGOT) [U/L]
Linea di base
attività delle transaminasi epatiche - Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT)
Lasso di tempo: Linea di base
Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) [U/L]
Linea di base
analisi della concentrazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: Linea di base
Trigliceridi (mg/dl), Colesterolo (mg/dl), Colesterolo HDL (mg/dl) e Colesterolo LDL (mg/dl)
Linea di base
Analisi della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
mg/dl
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Council of Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 814/2562 (IRB3)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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