Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání fitness hodinek Polar Unite ke zlepšení kognice u pacientů s T2DM

26. října 2020 aktualizováno: University of Arkansas, Fayetteville

Testování proveditelnosti randomizované kontrolované zkoušky cvičebního programu s vylepšeným mHealth ke zlepšení kognice u pacientů s T2DM

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) poškozuje mozek, což vede ke kognitivní dysfunkci, která nese značné celoživotní následky. To zdůrazňuje naléhavou potřebu najít účinné terapeutické strategie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s T2DM. Aerobní cvičení zlepšuje kognitivní funkce u zdravých jedinců prostřednictvím zvýšeného uvolňování BDNF. BDNF podporuje přežití existujících neuronů a podporuje růst nových neuronů a synapsí. Nové důkazy naznačují, že snížené hladiny BDNF mohou zhoršit kognitivní dysfunkci spojenou s T2DM. Ve srovnání s podáváním léků BDNF je aerobní cvičení levnou, bezpečnou a snadno dostupnou cestou ke zvýšení endogenních hladin BDNF. Jednou kritickou genetickou variantou, která ovlivňuje sekreci a kognici BDNF, je varianta BDNF Val66Met, což je společný polymorfismus missense, který vede k substituci valinu (Val) za methionin (Met) v kodonu 66 umístěném v exonu IX genu BDNF. Alela Met mění intracelulární zpracování, transport, balení pro-BDNF a následně interferuje s aktivitou závislou sekrecí zralého BDNF mezi nosiči Met. Kromě toho předchozí výzkum uváděl vliv varianty Val66Met na úroveň methylace v okolní oblasti. Nesoucí G nukleotid (tj. alela Val) bude mít další místo CpG a homozygoti Val/Val prokázali významný nárůst úrovní methylace čtyř blízkých míst CpG ve srovnání s heterozygoty Val/Met a homozygoty Met/Met. Protože vysoká methylace genu BDNF je spojena se sníženými hladinami mRNA BDNF, může to vést k nižším hladinám BDNF u přenašečů Val/Val. Nicméně transkripce promotoru IV může být zahájena cvičením, což naznačuje, že epigenetické modulace exprese genu BDNF lze dosáhnout cvičením. Je pravděpodobné, že cvičení může částečně zvrátit transkripční represi prostřednictvím dynamické demethylace DNA, ale interakce mezi demetylací DNA a homozygotností Val se může lišit od interakce u nosičů Met/Met a Val/Met, což by mohlo vysvětlit mezilidské rozdíly v kognitivních výsledcích mezi těmito nosiči. nosiče po cvičebním tréninku. Důkazy o souhře polymorfismu Val66Met, metylace DNA a cvičení na kognici mezi jednotlivci s T2DM stále chybí. Celkem 42 účastníků s T2DM bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=28) nebo kontrole pozornosti (n=14) po dobu 3 měsíců. Obě skupiny budou dostávat týdenní telefonáty během intervence a standardní tištěné vzdělávací materiály týkající se self-managementu diabetu. Kromě těchto intervencí bude skupina aerobního cvičení (tj. experimentální skupina) také provádět domácí cvičení chůze, zatímco skupina kontrolující pozornost bude provádět domácí protahovací cvičení. Vyškolení studenti budou sledovat cvičení pro obě skupiny na platformě Connected Health Platform (dále jen „platforma“). Vzorky krve budou odebírány na začátku a po třech měsících. Výsledky zájmu zahrnují pointervenční změny v hladinách BDNF v plazmě, výkonnou funkci methylace DNA BDNF, paměť a rychlost zpracování. Studie vyhodnotí proveditelnost intervence domácího cvičení. Studie také vyhodnotí předběžnou účinnost řízeného cvičebního programu na cvičební program na demetylaci BDNF DNA. Průzkumným cílem je prozkoumat souvislost demetylace DNA s hladinami BDNF v plazmě a kognicemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tingting Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí pro tuto studii budou fyzicky neaktivní dospělí bez závažných chronických fyzických nebo duševních poruch, ale klasifikovaní jako osoby s nízkou úrovní fyzické aktivity stanovené Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě. Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu T2DM a v době zápisu musí být v péči o diabetes. Účastníci musí mluvit anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují nekontrolovanou hypertenzi s klidovým krevním tlakem 160/90 mmHg nebo vyšším, s příznaky koronární ischémie, jako je bolest na hrudi a těžká dušnost při každodenních činnostech, ztráta vědomí/omdlévání z jakéhokoli důvodu nebo jakákoli jiná zdravotní nebo fyzické stavy, které mohou narušovat účast na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní cvičení bude měřeno fitness hodinkami Polar United. Tepová frekvence během cvičení bude měřena pomocí fitness hodinek Polar United, které byly ověřeny pro sledování střední a vysoké intenzity fyzické aktivity.
Behaviorální: Program aerobního cvičení
Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k testování proveditelnosti domácího cvičebního programu ke zlepšení demetylace BDNF DNA u jedinců s T2DM. Celkem 42 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=28) nebo kontrole pozornosti (n=14) po dobu 3 měsíců. Tento poměr se používá k vyrovnání očekávané nerovnováhy mezi skupinami.
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu pozornosti
Časově ekvivalentní protahovací pohyby budou v této navrhované studii sloužit jako podmínka cvičení s placebem. Předchozí výzkum ukázal, že strečink by mohl snížit opotřebení a nespokojenost pacientů a lépe zajistit skrytí alokace. V návaznosti na základní opatření student předvede používání fitness hodinek Polar United a protahovací pohyby prostřednictvím zoomu od týdne 3 do týdne 5. Počínaje 3. týdnem budou účastníci provádět předepsané protahovací cvičení 3krát týdně, přičemž udržují srdeční frekvenci pod 40 % rezervy tepové frekvence při zátěži.
Behaviorální: Protahovací cvičení
protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Demetylace BDNF DNA v procentech
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny BDNF v ng
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Výkonná funkce
Časové okno: Tři měsíce
Výkonná funkce bude měřena testem třídění karet změn rozměrů. Test-retest spolehlivost testu je 0,88. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je -0,51 a 0,14.
Tři měsíce
Epizodická paměť
Časové okno: Tři měsíce
Epizodická paměť bude měřena pomocí testu paměti sekvence obrázků. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,69 a -0,08.
Tři měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: Tři měsíce
Pracovní paměť bude měřena testem pracovní paměti řazení seznamu. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost jsou 0,58 a 0,30.
Tři měsíce
Rychlost zpracování
Časové okno: Tři měsíce
Rychlost zpracování bude měřena testem rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Soutěž trvá asi 3 minuty. Test-retest spolehlivost testu je 0,72. Konvergentní validita je 0,49 a diskriminantní validita 0,12.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas, Fayetteville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009284124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení