Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polar Unite -kuntokellon käyttäminen T2DM-potilaiden kognition parantamiseen

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas, Fayetteville

Toteutettavuustestaus satunnaistetulla kontrolloidulla mHealth-harjoitusohjelmalla T2DM-potilaiden kognition parantamiseksi

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) heikentää aivoja ja johtaa kognitiiviseen toimintahäiriöön, jolla on merkittäviä elinikäisiä seurauksia. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta löytää tehokkaita terapeuttisia strategioita kognitiivisten toimintojen parantamiseksi T2DM-potilaiden keskuudessa. Aerobinen harjoittelu parantaa terveiden koehenkilöiden kognitiivista toimintaa lisäämällä BDNF:n vapautumista. BDNF tukee olemassa olevien hermosolujen selviytymistä ja edistää uusien hermosolujen ja synapsien kasvua. Uudet todisteet viittaavat siihen, että alentuneet BDNF-tasot voivat pahentaa T2DM:ään liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä. Verrattuna BDNF:n lääkeannostukseen aerobinen harjoittelu on edullinen, turvallinen ja helposti saatavilla oleva tapa lisätä endogeenisiä BDNF-tasoja. Yksi kriittinen geneettinen variantti, joka vaikuttaa BDNF:n erittymiseen ja kognitioon, on BDNF Val66Met -variantti, joka on yleinen missense-polymorfismi, joka johtaa valiinin (Val) ja metioniinin (Met) substituutioon kodonissa 66, joka sijaitsee BDNF-geenin eksonissa IX. Met-alleeli muuttaa solunsisäistä pro-BDNF:n prosessointia, salakuljetusta, pakkaamista ja siten häiritsee kypsän BDNF:n aktiivisuudesta riippuvaa eritystä Met-kantajien keskuudessa. Lisäksi aiemmat tutkimukset raportoivat Val66Met-variantin vaikutuksesta ympäröivän alueen metylaatiotasoon. G-nukleotidin (eli Val-alleelin) kantajilla on ylimääräinen CpG-kohta, ja Val/Val-homotsygootit osoittivat merkittävän lisäyksen metylaatiotasoissa neljässä lähellä olevassa CpG-kohdassa verrattuna Val/Met-heterotsygooteihin ja Met/Met-homotsygootteihin. Koska korkea BDNF-geenin metylaatio liittyy alentuneisiin BDNF-mRNA-tasoihin, tämä voi johtaa alhaisempiin BDNF-tasoihin Val/Val-kantajien keskuudessa. Promoottorin IV transkriptio voidaan kuitenkin aloittaa harjoituksella, mikä viittaa siihen, että BDNF-geenin ilmentymisen epigeneettinen modulaatio voidaan saavuttaa harjoituksella. On todennäköistä, että harjoitus voi osittain kääntää transkription repression dynaamisen DNA-demetylaation kautta, mutta DNA-demetylaation ja Val-homotsygoottisuuden välinen vuorovaikutus voi olla erilainen kuin Met/Met- ja Val/Met-kantajilla, mikä saattaa selittää ihmisten väliset erot kognitiivisissa tuloksissa näiden välillä. harjoittelun jälkeen. Toistaiseksi todisteita Val66Met-polymorfismin, DNA:n metylaation ja kognitioharjoittelun vuorovaikutuksesta T2DM-potilaiden välillä ei ole vieläkään. Yhteensä 42 T2DM-potilasta satunnaistetaan 2:1 saamaan aerobista harjoittelua (n=28) tai tarkkailunhallintaa (n=14) 3 kuukauden ajan. Molemmille ryhmille lähetetään viikoittain puheluita intervention aikana ja diabeteksen itsehoitoon liittyviä painettuja koulutusmateriaaleja. Näiden interventioiden lisäksi aerobinen harjoitusryhmä (eli kokeellinen ryhmä) tekee myös kotikävelyharjoitusta ja tarkkaavaisuusryhmä tekee kotivenytyksiä. Koulutetut opiskelijat seuraavat molempien ryhmien harjoituksia Connected Health Platformissa (jäljempänä "alusta"). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana. Mielenkiintoisia tuloksia ovat intervention jälkeiset muutokset plasman BDNF-tasoissa, BDNF-DNA:n metyloinnin toimeenpanotoiminto, muisti ja käsittelynopeus. Tutkimuksessa arvioidaan kotiharjoittelun toteutettavuutta. Tutkimuksessa arvioidaan myös BDNF DNA:n demetylaatioharjoitusohjelman ohjatun harjoitusohjelman alustavaa tehokkuutta. Tutkivana tavoitteena on tutkia DNA-demetylaation yhteyttä plasman BDNF-tasoihin ja kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Tingting Liu, PhD
  • Puhelinnumero: 4795755038
  • Sähköposti: tl023@uark.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen kelpaavat osallistujat ovat fyysisesti passiivisia aikuisia, joilla ei ole vakavia kroonisia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä, mutta jotka on luokiteltu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen perusteella vähäisiksi fyysisesti aktiivisiksi. Osallistujilla on oltava dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi T2DM:stä ja heidän on saatava diabeteshoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujien tulee puhua englantia ja pystyä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat hallitsematon verenpainetauti, jossa lepoverenpaine on 160/90 mmHg tai korkeampi, sepelvaltimon iskemian oireita, kuten rintakipua ja vaikeaa hengenahdistusta jokapäiväisen elämän aikana, tajunnan menetys/pyörtyminen mistä tahansa syystä tai jokin muu lääketieteelliset tai fyysiset tilat, jotka voivat häiritä harjoittelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobista harjoittelua mitataan Polar United -kuntokellolla. Sykettä harjoituksen aikana mitataan Polar United -kuntokellolla, joka on validoitu keskivaikean ja korkean intensiteetin fyysisen rasituksen seurantaan.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitusohjelma
Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella testataan kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuutta parantaakseen BDNF DNA:n demetylaatiota T2DM-potilaiden keskuudessa. Yhteensä 42 osallistujaa satunnaistetaan 2:1 saamaan aerobista harjoittelua (n=28) tai huomionhallintaa (n=14) kolmen kuukauden ajan. Tätä suhdetta käytetään kompensoimaan odotettua poistumisepätasapainoa ryhmien välillä.
Placebo Comparator: Huomiokontrolliryhmä
Aikaa vastaavat venyttelyliikkeet toimivat lumelääkeharjoitusehtona tässä ehdotetussa tutkimuksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että venyttely voi vähentää hankausta ja potilaiden tyytymättömyyttä ja varmistaa paremmin allokoinnin piilottamisen. Perusmittausten jälkeen opiskelija esittelee Polar United -kuntokellon käyttöä ja venyttelyliikkeitä zoomin avulla viikosta 3 viikolle 5. Viikosta 3 alkaen osallistujat suorittavat määrätyn venytysharjoituksen 3 kertaa viikossa pitäen sykkeen alle 40:ssä. % sykereservistä harjoituksen aikana.
Käyttäytyminen: Venytysharjoitus
venytysharjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BDNF DNA:n demetylaatio prosentteina
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman BDNF-tasot ng
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Toimeenpanotoiminto mitataan Dimensional Change Card Sort Test -testillä. Testin uusintatestin luotettavuus on 0,88. Konvergentti validiteetti ja diskriminanttivaliditeetti ovat -0,51 ja 0,14.
Kolme kuukautta
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Episodinen muisti mitataan Picture Sequence -muistitestillä. Testin uusintatesti luotettavuus on 0,77. Konvergentti validiteetti ja diskriminanttivaliditeetti ovat 0,69 ja -0,08.
Kolme kuukautta
Työmuisti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Työmuisti mitataan List Sorting Working Memory Test -testillä. Testin uusintatesti luotettavuus on 0,77. Konvergentti validiteetti ja erotteluvaliditeetti ovat 0,58 ja 0,30.
Kolme kuukautta
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Prosessointinopeus mitataan Pattern Comparison Processing Speed ​​-testillä. Testiin osallistuminen kestää noin 3 minuuttia. Testin uusintatestin luotettavuus on 0,72. Konvergentti validiteetti ja erotteluvaliditeetti ovat 0,49 ja 0,12.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arkansas, Fayetteville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009284124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia