Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z zegarka Polar Unite Fitness w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM

26 października 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas, Fayetteville

Badanie wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby programu ćwiczeń wspomaganych przez m-zdrowie w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2DM) upośledza mózg, prowadząc do zaburzeń funkcji poznawczych, które niosą ze sobą poważne konsekwencje na całe życie. Podkreśla to pilną potrzebę znalezienia skutecznych strategii terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych wśród osób z T2DM. Ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze u zdrowych osób poprzez zwiększone uwalnianie BDNF. BDNF wspiera przetrwanie istniejących neuronów i promuje wzrost nowych neuronów i synaps. Pojawiające się dowody sugerują, że obniżone poziomy BDNF mogą nasilać zaburzenia poznawcze związane z T2DM. W porównaniu z dostarczaniem leków BDNF, ćwiczenia aerobowe są tanią, bezpieczną i łatwo dostępną drogą do zwiększenia poziomu endogennego BDNF. Jednym z krytycznych wariantów genetycznych, który wpływa na wydzielanie i funkcje poznawcze BDNF, jest wariant BDNF Val66Met, który jest powszechnym polimorfizmem zmiany sensu, który skutkuje substytucją waliny (Val) na metioninę (Met) w kodonie 66 zlokalizowanym w eksonie IX genu BDNF. Allel Met zmienia przetwarzanie wewnątrzkomórkowe, transport, pakowanie pro-BDNF, aw konsekwencji zakłóca zależne od aktywności wydzielanie dojrzałego BDNF wśród nosicieli Met. Ponadto wcześniejsze badania wykazały wpływ wariantu Val66Met na poziom metylacji otaczającego regionu. Nosiciel nukleotydu G (tj. Allel Val) będzie miał dodatkowe miejsce CpG, a homozygoty Val/Val wykazały znaczny wzrost poziomów metylacji czterech pobliskich miejsc CpG w porównaniu z heterozygotami Val/Met i homozygotami Met/Met. Ponieważ wysoka metylacja genu BDNF jest związana ze zmniejszonymi poziomami mRNA BDNF, może to skutkować niższymi poziomami BDNF wśród nosicieli Val/Val. Jednak transkrypcję promotora IV można zainicjować ćwiczeniami, co sugeruje, że epigenetyczną modulację ekspresji genu BDNF można osiągnąć poprzez ćwiczenia. Jest prawdopodobne, że ćwiczenia fizyczne mogą częściowo odwrócić represję transkrypcji poprzez dynamiczną demetylację DNA, ale interakcja między demetylacją DNA a homozygotycznością Val może być inna niż u nosicieli Met / Met i Val / Met, co może wyjaśniać międzyludzkie różnice w wynikach poznawczych między tymi nosicieli po treningu fizycznym. Jak dotąd nadal brakuje dowodów na wzajemne oddziaływanie polimorfizmu Val66Met, metylacji DNA i ćwiczeń na funkcje poznawcze wśród osób z T2DM. Łącznie 42 uczestników z T2DM zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=28) lub kontrolę uwagi (n=14) przez 3 miesiące. Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe telefony podczas interwencji oraz standardowe drukowane materiały edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy. Oprócz tych interwencji, grupa ćwiczeń aerobowych (tj. grupa eksperymentalna) będzie również wykonywać ćwiczenia chodzenia w domu, podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywać ćwiczenia rozciągające w domu. Przeszkoleni studenci będą monitorować sesje ćwiczeń dla obu grup na Connected Health Platform (zwanej dalej „platformą”). Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po trzech miesiącach. Interesujące wyniki obejmują zmiany po interwencji w poziomach BDNF w osoczu, funkcję wykonawczą metylacji BDNF DNA, pamięć i szybkość przetwarzania. Badanie oceni wykonalność interwencji w zakresie ćwiczeń w domu. W badaniu zostanie również oceniona wstępna skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń na program ćwiczeń na demetylację DNA BDNF. Celem eksploracyjnym jest zbadanie związku demetylacji DNA z poziomami BDNF w osoczu i funkcjami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tingting Liu, PhD
  • Numer telefonu: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby dorosłe nieaktywne fizycznie, bez poważnych przewlekłych zaburzeń fizycznych lub psychicznych, ale sklasyfikowane jako mające niski poziom aktywności fizycznej określony przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę medyczną T2DM i muszą otrzymywać opiekę diabetologiczną w momencie rejestracji. Uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem krwi 160/90 mmHg lub wyższym, objawy niedokrwienia wieńcowego, takie jak ból w klatce piersiowej i ciężka duszność podczas codziennych czynności, utrata przytomności/omdlenie z jakiegokolwiek powodu lub jakiekolwiek inne warunki medyczne lub fizyczne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Ćwiczenia aerobowe będą mierzone za pomocą zegarka fitness Polar United. Tętno podczas ćwiczeń będzie mierzone za pomocą zegarka fitness Polar United, który został zatwierdzony do monitorowania aktywności fizycznej o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
Behawioralne: Program ćwiczeń aerobowych
Randomizowana kontrolowana próba zostanie wykorzystana do przetestowania wykonalności programu ćwiczeń domowych w celu poprawy demetylacji DNA BDNF wśród osób z T2DM. Łącznie 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=28) lub kontrolę uwagi (n=14) przez 3 miesiące. Stosunek ten jest używany do kompensacji przewidywanego braku równowagi pomiędzy grupami.
Komparator placebo: Grupa kontrolna uwagi
Równoważne czasowo ruchy rozciągające będą służyć jako warunek ćwiczeń placebo w tym proponowanym badaniu. Poprzednie badania wykazały, że rozciąganie może zmniejszyć ścieranie i niezadowolenie pacjentów oraz lepiej zapewnić ukrycie alokacji. Po pomiarach podstawowych uczeń zademonstruje korzystanie z zegarka fitness Polar United i ruchy rozciągające za pomocą zoomu od tygodnia 3 do tygodnia 5. Począwszy od tygodnia 3 uczestnicy będą wykonywać zalecane ćwiczenia rozciągające 3 razy w tygodniu, utrzymując tętno poniżej 40 % rezerwy tętna podczas ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenie rozciągające
ćwiczenie rozciągające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Demetylacja DNA BDNF w procentach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy BDNF w osoczu w ng
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Funkcja wykonawcza zostanie zmierzona za pomocą testu sortowania kart zmian wymiarowych. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,88. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio -0,51 i 0,14.
Trzy miesiące
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pamięć epizodyczna zostanie zmierzona za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,69 i -0,08.
Trzy miesiące
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pamięć robocza zostanie zmierzona za pomocą testu pamięci roboczej sortowania list. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,58 i 0,30.
Trzy miesiące
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Szybkość przetwarzania zostanie zmierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania porównania wzorców. Test trwa około 3 minut. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,72. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,49 i 0,12.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009284124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami