Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polar Unite Fitness Watch gebruiken om de cognitie van T2DM-patiënten te verbeteren

26 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas, Fayetteville

Haalbaarheidstest van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een door mHealth verbeterd oefenprogramma om de cognitie van T2DM-patiënten te verbeteren

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) schaadt de hersenen, wat leidt tot cognitieve disfunctie, met substantiële levenslange gevolgen. Dit benadrukt de dringende noodzaak om effectieve therapeutische strategieën te vinden om de cognitieve functie van mensen met T2DM te verbeteren. Aërobe oefening verbetert de cognitieve functie bij gezonde proefpersonen door een verhoogde afgifte van BDNF. BDNF ondersteunt de overleving van bestaande neuronen en bevordert de groei van nieuwe neuronen en synapsen. Opkomend bewijs suggereert dat verlaagde BDNF-niveaus cognitieve disfunctie geassocieerd met T2DM kunnen verergeren. Vergeleken met medicijntoediening van BDNF, is aerobe oefening een goedkope, veilige en gemakkelijk toegankelijke weg naar het verhogen van endogene BDNF-niveaus. Een kritische genetische variant die de secretie en cognitie van BDNF beïnvloedt, is de BDNF Val66Met-variant, een veel voorkomend missense-polymorfisme dat resulteert in een valine (Val) naar methionine (Met)-substitutie op codon 66 in exon IX van het BDNF-gen. Het Met-allel verandert de intracellulaire verwerking, handel, verpakking van pro-BDNF en verstoort bijgevolg de activiteitsafhankelijke uitscheiding van volwassen BDNF onder Met-dragers. Bovendien rapporteerde eerder onderzoek een invloed van de Val66Met-variant op het methyleringsniveau van de omliggende regio. Het dragen van een G-nucleotide (d.w.z. het Val-allel) zal een extra CpG-plaats hebben, en Val/Val-homozygoten vertoonden een significante toename in methylatieniveaus van vier nabijgelegen CpG-plaatsen in vergelijking met Val/Met-heterozygoten en Met/Met-homozygoten. Omdat hoge BDNF-genmethylering geassocieerd is met verlaagde BDNF-mRNA-niveaus, kan dit resulteren in lagere BDNF-niveaus bij Val/Val-dragers. De transcriptie van promotor IV kan echter worden geïnitieerd door inspanning, wat suggereert dat epigenetische modulatie van BDNF-genexpressie kan worden bereikt door inspanning. Het is aannemelijk dat lichaamsbeweging transcriptionele repressie door dynamische DNA-demethylering gedeeltelijk kan omkeren, maar de interactie tussen DNA-demethylering en Val-homozygositeit kan verschillen van die bij Met/Met- en Val/Met-dragers, wat de interpersoonlijke verschillen in cognitieve uitkomsten tussen deze dragers zou kunnen verklaren. dragers die een oefentraining volgen. Tot nu toe ontbreekt het nog steeds aan bewijs voor het samenspel van het Val66Met-polymorfisme, DNA-methylatie en oefening op cognitie bij mensen met T2DM. Een totaal van 42 deelnemers met T2DM wordt 2:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden aerobe inspanningsinterventie (n=28) of aandachtscontrole (n=14) te krijgen. Beide groepen krijgen wekelijkse telefoontjes tijdens de interventie en standaard gedrukt voorlichtingsmateriaal over zelfmanagement van diabetes. Naast deze interventies zal de aerobe oefengroep (d.w.z. de experimentele groep) ook thuisloopoefeningen doen, terwijl de aandachtscontrolegroep thuisrekoefeningen zal doen. Getrainde studenten monitoren de oefensessies voor beide groepen op het Connected Health Platform (hierna "platform" genoemd). Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en drie maanden. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer post-interventieveranderingen in plasma-BDNF-niveaus, uitvoerende functie van BDNF-DNA-methylatie, geheugen en verwerkingssnelheid. De studie zal de haalbaarheid van de home-based oefeninterventie evalueren. De studie zal ook de voorlopige effectiviteit evalueren van het begeleide oefenprogramma en van het oefenprogramma op BDNF DNA-demethylatie. Een verkennend doel is om de associatie van DNA-demethylering met plasma BDNF-niveaus en cognitie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Tingting Liu, PhD
  • Telefoonnummer: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn lichamelijk inactieve volwassenen zonder ernstige chronische lichamelijke of geestelijke stoornissen, maar geclassificeerd als personen met een laag niveau van lichamelijke activiteit, bepaald door de International Physical Activity Questionnaire. Deelnemers moeten een gedocumenteerde medische diagnose van T2DM hebben en diabeteszorg krijgen op het moment van inschrijving. Deelnemers moeten Engelstalig zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust van 160/90 mmHg of hoger, symptomen van coronaire ischemie zoals pijn op de borst en ernstige kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten, bewustzijnsverlies/flauwvallen om welke reden dan ook, of enige andere medische of fysieke omstandigheden die deelname aan lichaamsbeweging kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Aërobe training wordt gemeten met een Polar United fitnesshorloge. De hartslag tijdens het sporten wordt gemeten met een Polar United fitnesshorloge, dat gevalideerd is voor het monitoren van fysieke activiteit met matige en hoge intensiteit.
Gedragsmatig: Aërobe oefenprogramma
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te testen van een oefenprogramma voor thuis om de BDNF-DNA-demethylering bij personen met T2DM te verbeteren. In totaal worden 42 deelnemers 2:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden aerobe inspanningsinterventie (n=28) of aandachtscontrole (n=14) te krijgen. Deze ratio wordt gebruikt om een ​​verwachte onbalans in verloop tussen groepen te compenseren.
Placebo-vergelijker: Controlegroep aandacht
De tijd-equivalente, strekbewegingen zullen dienen als de placebo-oefeningsvoorwaarde in deze voorgestelde studie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat stretchen het verloop en de ontevredenheid van de patiënt kan verminderen en beter kan zorgen voor het verbergen van de toewijzing. Aan de hand van basismetingen demonstreert een student het gebruik van een Polar United fitnesshorloge en rekbewegingen via zoom van week 3 tot week 5. Vanaf week 3 voeren de deelnemers de voorgeschreven rekoefening 3 keer per week uit, waarbij de hartslag onder de 40 blijft. % van hartslagreserve tijdens training.
Gedragsmatig: Uitrekkende oefening
stretching oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BDNF DNA-demethylering in procenten
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma BDNF-niveaus in ng
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Drie maanden
De executieve functie wordt gemeten door de Dimensional Change Card Sort Test. De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,88. Convergente validiteit en discriminante validiteit zijn respectievelijk -0,51 en 0,14.
Drie maanden
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
Het episodisch geheugen wordt gemeten met de Picture Sequence Memory Test. De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,77. De convergente validiteit en de discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,69 en -0,08.
Drie maanden
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
Het werkgeheugen wordt gemeten met de lijstsorterende werkgeheugentest. De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,77. Convergente validiteit en discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,58 en 0,30.
Drie maanden
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Drie maanden
De verwerkingssnelheid wordt gemeten door de Pattern Comparison Processing Speed ​​Test. De test duurt ongeveer 3 minuten om te concurreren. De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,72. De convergente validiteit en de discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,49 en 0,12.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas, Fayetteville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009284124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen