Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Polar Unite Fitness Watch til at forbedre kognition for T2DM-patienter

26. oktober 2020 opdateret af: University of Arkansas, Fayetteville

Gennemførlighedstest af et randomiseret kontrolleret forsøg med et mHealth-forbedret træningsprogram for at forbedre kognition for T2DM-patienter

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) svækker hjernen, hvilket fører til kognitiv dysfunktion, som har betydelige livstidskonsekvenser. Dette fremhæver et presserende behov for at finde effektive terapeutiske strategier til at forbedre kognitiv funktion blandt dem med T2DM. Aerob træning forbedrer kognitiv funktion blandt raske forsøgspersoner gennem øget frigivelse af BDNF. BDNF understøtter overlevelse af eksisterende neuroner og fremmer vækst af nye neuroner og synapser. Nye beviser tyder på, at reducerede BDNF-niveauer kan forværre kognitiv dysfunktion forbundet med T2DM. Sammenlignet med lægemiddellevering af BDNF er aerob træning en billig, sikker og let tilgængelig vej til at øge endogene BDNF-niveauer. En kritisk genetisk variant, der påvirker BDNF-sekretion og kognition, er BDNF Val66Met-varianten, som er en almindelig missense-polymorfi, der resulterer i en substitution af valin (Val) til methionin (Met) ved codon 66 placeret i exon IX af BDNF-genet. Met-allelen ændrer intracellulær behandling, trafficking, pakning af pro-BDNF og interfererer følgelig med den aktivitetsafhængige sekretion af moden BDNF blandt Met-bærere. Derudover rapporterede tidligere forskning en indflydelse af Val66Met-varianten på methyleringsniveauet i den omgivende region. At bære et G-nukleotid (dvs. Val-allel) vil have et yderligere CpG-sted, og Val/Val-homozygoter viste en signifikant stigning i methyleringsniveauer af fire nærliggende CpG-steder sammenlignet med Val/Met-heterozygoter og Met/Met-homozygoter. Fordi høj BDNF-genmethylering er forbundet med reducerede BDNF-mRNA-niveauer, kan dette resultere i lavere BDNF-niveauer blandt Val/Val-bærere. Imidlertid kan transkriptionen af ​​promotor IV initieres ved træning, hvilket tyder på, at epigenetisk modulering af BDNF-genekspression kan opnås ved træning. Det er sandsynligt, at træning delvist kan vende transkriptionel undertrykkelse gennem dynamisk DNA-demethylering, men interaktionen mellem DNA-demethylering og Val-homozygositet kan være forskellig fra den hos Met/Met og Val/Met-bærere, hvilket kunne forklare interpersonelle forskelle i kognitive resultater blandt disse. transportører efter træning. Indtil videre mangler beviserne på samspillet mellem Val66Met polymorfi, DNA-methylering og træning på kognition blandt individer med T2DM stadig. I alt 42 deltagere med T2DM vil blive randomiseret 2:1 til at modtage aerob træningsintervention (n=28) eller opmærksomhedskontrol (n=14) i 3 måneder. Begge grupper vil modtage ugentlige telefonopkald under interventionen og standard trykt undervisningsmateriale vedrørende diabetes selvbehandling. Ud over disse interventioner vil den aerobe træningsgruppe (dvs. eksperimentgruppen) også udføre hjemmebaseret gangøvelse, mens opmærksomhedskontrolgruppen vil udføre hjemmebaseret strækøvelser. Uddannede studerende vil overvåge træningssessionerne for begge grupper på Connected Health Platform (herefter benævnt "platform"). Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og tre måneder. Resultater af interesse omfatter post-intervention ændringer i plasma BDNF niveauer, BDNF DNA methylering udøvende funktion, hukommelse og behandlingshastighed. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​den hjemmebaserede træningsintervention. Undersøgelsen vil også evaluere den foreløbige effektivitet af det overvågede træningsprogram på træningsprogrammet om BDNF DNA-demethylering. Et undersøgende mål er at udforske sammenhængen mellem DNA-demethylering og plasma BDNF-niveauer og kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tingting Liu, PhD
  • Telefonnummer: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, vil være fysisk inaktive voksne uden større kroniske fysiske eller psykiske lidelser, men klassificeret som havende lave fysiske aktivitetsniveauer bestemt af International Physical Activity Questionnaire. Deltagerne skal have en dokumenteret medicinsk diagnose af T2DM og skal være i diabetesbehandling på tidspunktet for tilmeldingen. Deltagerne skal være engelsktalende og være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter ukontrolleret hypertension med hvileblodtryk på 160/90 mmHg eller højere, symptomer på koronar iskæmi såsom brystsmerter og svær åndenød under daglige aktiviteter, bevidsthedstab/besvimelse af en eller anden grund, eller have andre medicinske eller fysiske forhold, der kan forstyrre træningsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Aerob træning vil blive målt med et Polar United fitnessur. Pulsen under træning vil blive målt ved hjælp af et Polar United fitnessur, som er blevet valideret til overvågning af moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsprogram
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at teste gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret træningsprogram til at forbedre BDNF DNA-demethylering blandt individer med T2DM. I alt 42 deltagere vil blive randomiseret 2:1 til at modtage aerob træningsintervention (n=28) eller opmærksomhedskontrol (n=14) i 3 måneder. Dette forhold bruges til at udligne en forventet nedslidningsubalance på tværs af grupper.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
De tidsækvivalente strækbevægelser vil tjene som placeboøvelsestilstanden i denne foreslåede undersøgelse. Tidligere forskning har vist, at udstrækning kunne reducere nedslidning og patientens utilfredshed og bedre sikre tildelingsskjul. Efter baseline-målinger vil en elev demonstrere brugen af ​​et Polar United fitnessur og strækbevægelser via zoom fra uge 3 til uge 5. Fra uge 3 vil deltagerne udføre den foreskrevne strækøvelse 3 gange om ugen og holde pulsen under 40 % af pulsreserven under træning.
Adfærdsmæssigt: Strækøvelse
strækøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BDNF DNA-demethylering i procent
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BDNF niveauer i ng
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Executive funktion
Tidsramme: Tre måneder
Executive funktion vil blive målt ved dimensionsændringskortsorteringstesten. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,88. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis -0,51 og 0,14.
Tre måneder
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Tre måneder
Episodisk hukommelse vil blive målt ved billedsekvenshukommelsestesten. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77. Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,69 og -0,08.
Tre måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre måneder
Arbejdshukommelse vil blive målt ved Liste Sortering Arbejdshukommelse Test. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,58 og 0,30.
Tre måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: Tre måneder
Behandlingshastigheden vil blive målt ved mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten. Testen tager omkring 3 minutter at konkurrere. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,72. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,49 og 0,12.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009284124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger