Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin glycinát, léčba pacientů s COVID-19 a těžkým akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. dubna 2021 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptivní studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti metformin glycinátu pro léčbu hospitalizovaných pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV-2. Randomizované, dvojitě zaslepené, fáze IIIb

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost metformin glycinátu a standardní léčbu v nemocnici u hospitalizovaných pacientů se závažným akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí jednodenní skríningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k metformin glycinátu (620 mg, užívaný perorálně, dvakrát denně) plus standardní léčba nebo placebo (užívané perorálně , dvakrát denně) plus standardní léčba, obě po dobu 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
  3. Koronavirová infekce, těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV)-2 potvrzený testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 4 dny před randomizací.
  4. Hospitalizován
  5. Rentgenový průkaz plicních infiltrátů

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  2. Důkazy multiorgánového selhání
  3. Před randomizací vyžadovat mechanickou ventilaci
  4. Těhotné pacientky
  5. Pacienti se selháním ledvin, rakovinou a dalšími stavy, které v důsledku své léčby a/nebo výchozího stavu ovlivňují distribuci, biologickou dostupnost a eliminaci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin glycinát
620 mg bid (PO) po dobu 14 dnů plus standardní léčba
Lék: Metformin glycinát
Účastníci randomizovaní na metformin glycinát budou užívat 620 mg bid (PO) po dobu 14 dnů plus standardní léčbu
Ostatní jména:
  • DMMET
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablet bid (PO) po dobu 14 dnů plus standardní léčba
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat tabletovou nabídku (PO) po dobu 14 dnů v rámci standardní léčby
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte rozdíly ve virové náloži SARS-CoV-2 mezi účastníky, kteří dostávají placebo vs. metformin glycinát
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
úroveň vědomí
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Klinický stav hodnocený měřením úrovně vědomí: bdělost
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
teplota
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Klinický stav hodnocený měřením axilární tělesné teploty ve °C: <37,2.
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
systolický krevní tlak
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Klinický stav hodnocený měřením systolického krevního tlaku v mmHg: >90.
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Klinický stav hodnocený měřením saturace kyslíkem v %: >90.
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Tepová frekvence
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Klinický stav hodnocený měřením srdeční frekvence v tepech za minutu: <100 bpm.
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
dechová frekvence
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Klinický stav hodnocený měřením dechové frekvence v dechech za minutu: <24 tepů/min,
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Dny hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte délku hospitalizace
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Dny doplňkového kyslíku, pokud se použije
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Vyhodnoťte délku doplňkového kyslíku
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Dny doplňkové mechanické ventilace
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte délku mechanické ventilace
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita studovaného léku hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posoudit podle výskytu stupně 3, stupně 4 a závažných nežádoucích příhod (AE)
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Změny ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Změny sérových hladin z bezpečnostních laboratoří ve srovnání s výchozími hladinami a mezi skupinami.
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení