Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glicynian metforminy, Leczenie pacjentów z COVID-19 i zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wtórnej do SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie adaptacyjne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa glicynianu metforminy w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do SARS-CoV-2. Randomizowane, podwójnie ślepe, faza IIIb

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa glicynianu metforminy oraz standardowego leczenia szpitalnego u hospitalizowanych pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do SARS-CoV2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-dniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W dniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do glicynianu metforminy (620 mg, przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie) plus standardowe leczenie lub placebo (przyjmowany doustnie). dwa razy dziennie) plus leczenie standardowe, oba przez 14 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania
  3. Zakażenie koronawirusem, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤ 4 dni przed randomizacją.
  4. Hospitalizowany
  5. Radiograficzne dowody nacieków płucnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  2. Dowód niewydolności wielonarządowej
  3. Wymagaj wentylacji mechanicznej przed randomizacją
  4. Pacjentki w ciąży
  5. Pacjenci z niewydolnością nerek, rakiem i innymi schorzeniami, które ze względu na ich leczenie i/lub stan wyjściowy wpływają na dystrybucję, biodostępność i eliminację badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glicynian metforminy
620 mg dwa razy dziennie (PO) przez 14 dni plus leczenie standardowe
Lek: Glicynian metforminy
Uczestnicy losowo przydzieleni do glicynianu metforminy będą przyjmować 620 mg dwa razy na dobę (PO) przez 14 dni plus standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • DMMET
Komparator placebo: Placebo
Oferta tabletki placebo (PO) przez 14 dni plus standardowe leczenie
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować tabletkę (PO) przez 14 dni plus standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Oceń różnice w mianie wirusa SARS-CoV-2 między uczestnikami otrzymującymi placebo a glicynianem metforminy
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
poziom świadomości
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany pomiarem stanu świadomości: czujność
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
temperatura
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru temperatury ciała pod pachą w °C: <37,2.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru ciśnienia skurczowego w mmHg: >90.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru wysycenia tlenem w %: >90.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru częstości akcji serca w uderzeniach na minutę: <100 bpm.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru częstości oddechów w oddechach na minutę: <24 bpm,
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Ocenić długość hospitalizacji
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Dni dodatkowego tlenu, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Oceń długość dodatkowego tlenu
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Dni dodatkowej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Ocenić długość wentylacji mechanicznej
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność badanego leku oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Ocena na podstawie częstości występowania 3., 4. stopnia i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Zmiany poziomów w surowicy z laboratoriów bezpieczeństwa w porównaniu z poziomami wyjściowymi i między grupami.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glicynian metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami