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Metformina glicinato, trattamento di pazienti con COVID-19 e sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 aprile 2021 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio adattativo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinato per il trattamento di pazienti ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV-2. Randomizzato, in doppio cieco, fase IIIb

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinato e il trattamento standard dell'ospedale in pazienti ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 giorno per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Al giorno 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 a metformina glicinato (620 mg, assunta per via orale, due volte al giorno) più trattamento standard o placebo (assunto per via orale , due volte al giorno) più il trattamento standard, entrambi per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  3. Infezione da coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 4 giorni prima della randomizzazione.
  4. Ricoverato
  5. Evidenza radiografica di infiltrati polmonari

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  2. Evidenza di insufficienza multiorgano
  3. Richiedere ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Pazienti con insufficienza renale, cancro e tra le altre condizioni che, a causa del trattamento e/o della condizione basale, influenzano la distribuzione, la biodisponibilità e l'eliminazione del farmaco studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina glicinato
620 mg bid (PO) per 14 giorni più trattamento standard
Droga: Metformina glicinato
I partecipanti randomizzati a metformina glicinato assumeranno 620 mg bid (PO) per 14 giorni più il trattamento standard
Altri nomi:
  • DMMET
Comparatore placebo: Placebo
Offerta per tablet placebo (PO) per 14 giorni più trattamento standard
Droga: Compressa orale di placebo
I partecipanti randomizzati al placebo prenderanno un'offerta per compresse (PO) per 14 giorni in più trattamento standard
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare le differenze nella carica virale SARS-CoV-2 tra i partecipanti che ricevono placebo vs metformina glicinato
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
livello di coscienza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione del livello di coscienza: vigilanza
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della temperatura corporea ascellare in °C: <37,2.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg: >90.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della saturazione di ossigeno in %: >90.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto: <100 bpm.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della frequenza respiratoria in respiri al minuto: <24 bpm,
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata del ricovero
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ossigeno supplementare, se applicabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata dell'ossigeno supplementare
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ventilazione meccanica supplementare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata della ventilazione meccanica
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del farmaco in studio valutata in base all'incidenza di eventi avversi (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare in base all'incidenza di eventi avversi gravi (AE) di grado 3, grado 4 e
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Cambiamenti nei livelli sierici dai laboratori di sicurezza rispetto ai livelli basali e tra i gruppi.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIL-30000-II-20(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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