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Glycinate de metformine, traitement des patients atteints de COVID-19 et du syndrome respiratoire aigu sévère secondaire au SRAS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 avril 2021 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Étude adaptative pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine pour le traitement des patients hospitalisés atteints du syndrome respiratoire aigu sévère secondaire au SRAS-CoV-2. Randomisée, en double aveugle, phase IIIb

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine et du traitement standard de l'hôpital chez les patients hospitalisés atteints du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère secondaire au SARS-CoV2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection d'un jour afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Au jour 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour recevoir du glycinate de metformine (620 mg, pris par voie orale, deux fois par jour) plus un traitement standard ou un placebo (pris par voie orale , deux fois par jour) plus un traitement standard, tous deux pendant 14 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  3. Infection à coronavirus, syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmé par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 4 jours avant la randomisation.
  4. Hospitalisé
  5. Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires

Critère d'exclusion:

  1. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  2. Preuve de défaillance multiviscérale
  3. Nécessite une ventilation mécanique avant la randomisation
  4. Patientes enceintes
  5. Patients souffrant d'insuffisance rénale, de cancer et, entre autres, d'affections qui, en raison de leur traitement et / ou de leur état initial, affectent la distribution, la biodisponibilité et l'élimination du médicament étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Glycinate de metformine
620 mg bid (PO) pendant 14 jours plus traitement standard
Médicament: Metformine Glycinate
Les participants randomisés pour recevoir du glycinate de metformine prendront 620 mg bid (PO) pendant 14 jours plus un traitement standard
Autres noms:
  • DMMET
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimé bid (PO) pendant 14 jours plus traitement standard
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants randomisés au placebo prendront un comprimé bid (PO) pendant 14 jours en plus du traitement standard
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer les différences de charge virale du SRAS-CoV-2 entre les participants qui reçoivent un placebo par rapport au glycinate de metformine
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
niveau de conscience
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure du niveau de conscience : vigilance
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
température
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure de la température corporelle axillaire en °C : <37,2.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
tension artérielle systolique
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par mesure de la pression artérielle systolique en mmHg : >90.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Saturation en oxygène
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par mesure de la saturation en oxygène en % : >90.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Rythme cardiaque
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute : <100 bpm.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
fréquence respiratoire
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Etat clinique évalué par la mesure de la fréquence respiratoire en respirations par minute : <24 bpm,
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours d'hospitalisation
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée d'hospitalisation
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours d'oxygène supplémentaire, le cas échéant
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée de l'oxygène supplémentaire
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours de ventilation mécanique supplémentaire
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée de la ventilation mécanique
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du médicament à l'étude évaluée par l'incidence des événements indésirables (grade 3 ou 4)
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) de grade 3, de grade 4 et graves
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Changements dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient
Changements dans les niveaux sériques des laboratoires de sécurité par rapport aux niveaux de référence et entre les groupes.
Jour 0 à Jour 28 ou jour de sortie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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