Glicinato de Metformina, Tratamiento de Pacientes con COVID-19 y Síndrome Respiratorio Agudo Severo Secundario a SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)
5 de abril de 2021 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio Adaptativo para Demostrar la Eficacia y Seguridad del Glicinato de Metformina para el Tratamiento de Pacientes Hospitalizados con Síndrome Respiratorio Agudo Severo Secundario a SARS-CoV-2. Aleatorizado, doble ciego, fase IIIb
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del glicinato de metformina y el tratamiento estándar del hospital en pacientes hospitalizados con Síndrome Respiratorio Agudo Severo secundario a SARS-CoV2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 día para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En el día 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a glicinato de metformina (620 mg, por vía oral, dos veces al día) más tratamiento estándar o placebo (por vía oral). , dos veces al día) más el tratamiento estándar, ambos durante 14 días.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Infección por coronavirus, síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤ 4 días antes de la aleatorización.
- hospitalizado
- Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
- Evidencia de falla multiorgánica
- Requerir ventilación mecánica antes de la aleatorización
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal, cáncer y entre otras condiciones que por su tratamiento y/o condición de base, afecten la distribución, biodisponibilidad y eliminación del fármaco en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glicinato de metformina
620 mg bid (PO) durante 14 días más tratamiento estándar
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Los participantes asignados al azar al glicinato de metformina tomarán 620 mg bid (PO) durante 14 días más el tratamiento estándar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Oferta de tableta de placebo (PO) durante 14 días más tratamiento estándar
|
Los participantes asignados al azar al placebo tomarán una tableta bid (PO) durante 14 días en el tratamiento estándar más
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Evaluar las diferencias en la carga viral del SARS-CoV-2 entre los participantes que reciben placebo frente al glicinato de metformina
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Estado clínico evaluado por la medición del nivel de conciencia: estado de alerta
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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temperatura
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Estado clínico evaluado por medición de la temperatura corporal axilar en °C: <37,2.
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
Estado clínico evaluado por medición de la presión arterial sistólica en mmHg: >90.
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Estado clínico evaluado por la medición de la saturación de oxígeno en %: >90.
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Estado clínico evaluado por la medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto: <100 lpm.
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Estado clínico evaluado por la medición de la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto: <24 lpm,
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
|
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Evaluar la duración de la hospitalización
|
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
|
Días de oxígeno suplementario si aplica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
Evaluar la duración del oxígeno suplementario
|
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
|
Días de ventilación mecánica suplementaria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
Evaluar la duración de la ventilación mecánica
|
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad del fármaco del estudio evaluada por la incidencia de eventos adversos (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Evaluar por incidencia de Grado 3, Grado 4 y Eventos Adversos Graves (EA)
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Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Cambios en los niveles séricos de los laboratorios de seguridad en comparación con los niveles de referencia y entre grupos.
|
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIL-30000-II-20(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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