Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminglycinat, behandling af patienter med COVID-19 og alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. april 2021 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptiv undersøgelse for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af metforminglycinat til behandling af hospitalsindlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. Randomiseret, dobbeltblind, fase IIIb

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metforminglycinat og standardbehandling på hospitalet hos indlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på 1 dag for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. På dag 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til metforminglycinat (620 mg, indtaget oralt, to gange dagligt) plus standardbehandling eller placebo (indtaget oralt) 2 gange dagligt) plus standardbehandling, begge i 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  3. Coronavirus-infektion, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV)-2 bekræftet af polymerase-kædereaktion (PCR)-testen ≤ 4 dage før randomisering.
  4. Indlagt
  5. Radiografiske tegn på pulmonale infiltrater

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  2. Bevis på multiorgansvigt
  3. Kræv mekanisk ventilation før randomisering
  4. Gravide patienter
  5. Patienter med nyresvigt, cancer og blandt andre tilstande, der på grund af deres behandling og/eller baseline-tilstand påvirker fordelingen, biotilgængeligheden og elimineringen af ​​det undersøgte lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metforminglycinat
620 mg bid (PO) i 14 dage plus standardbehandling
Medicin: Metformin Glycinate
Deltagere randomiseret til metforminglycinat vil tage 620 mg bid (PO) i 14 dage plus standardbehandling
Andre navne:
  • DMMET
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet bud (PO) i 14 dage plus standardbehandling
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagere randomiseret til placebo vil tage et tabletbud (PO) i 14 dage i plus standardbehandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder forskelle i SARS-CoV-2 viral belastning mellem deltagere, der får placebo vs metforminglycinat
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
bevidsthedsniveau
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af bevidsthedsniveau: årvågenhed
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af aksillær kropstemperatur i °C: <37,2.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af systolisk blodtryk i mmHg: >90.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Iltmætning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af iltmætning i %: >90.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af hjertefrekvens i slag pr. minut: <100 bpm.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut: <24 bpm,
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder længden af ​​indlæggelsen
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Dage med supplerende ilt, hvis det er relevant
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder længden af ​​supplerende ilt
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Dage med supplerende mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder længden af ​​mekanisk ventilation
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studielægemidlets toksicitet vurderet ved forekomst af uønskede hændelser (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder efter forekomst af grad 3, grad 4 og alvorlige bivirkninger (AE'er)
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Ændringer i serumniveauer fra sikkerhedslaboratorier sammenlignet med baseline-niveauer og mellem grupper.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Kliniske forsøg med Metformin Glycinate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger