Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin Glycinate, behandling av pasienter med COVID-19 og alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. april 2021 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptiv studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til metforminglycinat for behandling av sykehusinnlagte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. Randomisert, dobbeltblind, fase IIIb

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metforminglycinat og standardbehandling på sykehuset hos innlagte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. På dag 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene randomiseres på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til metforminglycinat (620 mg, tatt oralt, to ganger daglig) pluss standardbehandling eller placebo (tatt oralt) , to ganger daglig) pluss standardbehandling, begge i 14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
  3. Koronavirusinfeksjon, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV)-2 bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)-testen ≤ 4 dager før randomisering.
  4. Innlagt på sykehus
  5. Radiografiske bevis på lungeinfiltrater

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
  2. Bevis på multiorgansvikt
  3. Krev mekanisk ventilasjon før randomisering
  4. Gravide pasienter
  5. Pasienter med nyresvikt, kreft og blant andre tilstander som på grunn av deres behandling og/eller baselinetilstand påvirker distribusjonen, biotilgjengeligheten og elimineringen av det studerte legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metforminglycinat
620 mg bid (PO) i 14 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Metformin Glycinate
Deltakere randomisert til metforminglycinat vil ta 620 mg bid (PO) i 14 dager pluss standardbehandling
Andre navn:
  • DMMET
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett bud (PO) i 14 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Placebo oral tablett
Deltakere randomisert til placebo vil ta et tablettbud (PO) i 14 dager i pluss standardbehandling
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder forskjeller i SARS-CoV-2 virusmengde mellom deltakere som får placebo og metforminglycinat
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
bevissthetsnivå
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av bevissthetsnivå: årvåkenhet
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av aksillær kroppstemperatur i °C: <37,2.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av systolisk blodtrykk i mmHg: >90.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av oksygenmetning i %: >90.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Puls
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av hjertefrekvens i slag per minutt: <100 bpm.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt: <24 bpm,
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder lengden på sykehusinnleggelsen
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Dager med ekstra oksygen hvis det gjelder
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder lengden på supplerende oksygen
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Dager med supplerende mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder lengden på mekanisk ventilasjon
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av studiemedisin vurdert etter forekomst av uønskede hendelser (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder etter forekomst av grad 3, grad 4 og alvorlige uønskede hendelser (AE)
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Endringer i laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Endringer i serumnivåer fra sikkerhetslaboratorier sammenlignet med baselinenivåer og mellom grupper.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger