Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminglycinat, behandling av patienter med covid-19 och allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 april 2021 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptiv studie för att visa effektivitet och säkerhet av metforminglycinat för behandling av sjukhusvårdade patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV-2. Randomiserad, dubbelblind, fas IIIb

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metforminglycinat och standardbehandling på sjukhus hos inlagda patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV2.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1 dags screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. På dag 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande till metforminglycinat (620 mg, intaget oralt, två gånger dagligen) plus standardbehandling eller placebo (tagas oralt) två gånger dagligen) plus standardbehandling, båda i 14 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande
  3. Coronavirusinfektion, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV)-2 bekräftat av polymeraskedjereaktion (PCR) test ≤ 4 dagar före randomisering.
  4. Inlagd på sjukhus
  5. Röntgenbevis på lunginfiltrat

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
  2. Bevis på multiorgansvikt
  3. Kräv mekanisk ventilation före randomisering
  4. Gravida patienter
  5. Patienter med njursvikt, cancer och bland andra tillstånd som på grund av sin behandling och/eller baslinjetillstånd påverkar distributionen, biotillgängligheten och elimineringen av det studerade läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metforminglycinat
620 mg två gånger dagligen (PO) i 14 dagar plus standardbehandling
Läkemedel: Metformin Glycinate
Deltagare som randomiserats till metforminglycinat kommer att ta 620 mg två gånger dagligen (PO) i 14 dagar plus standardbehandling
Andra namn:
  • DMMET
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett bud (PO) i 14 dagar plus standardbehandling
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att ta ett tablettbud (PO) i 14 dagar i plus standardbehandling
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm skillnader i SARS-CoV-2 virusmängd mellan deltagare som får placebo jämfört med metforminglycinat
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
medvetenhetsnivå
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Klinisk status bedömd genom mätning av medvetandenivå: vakenhet
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
temperatur
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Klinisk status bedömd genom mätning av axillär kroppstemperatur i °C: <37,2.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Kliniskt tillstånd bedömt genom mätning av systoliskt blodtryck i mmHg: >90.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Syremättnad
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Klinisk status bedömd genom mätning av syremättnad i %: >90.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Kliniskt tillstånd bedömt genom mätning av hjärtfrekvens i slag per minut: <100 slag per minut.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Kliniskt tillstånd bedömt genom mätning av andningsfrekvens i andetag per minut: <24 slag/min,
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm längden på sjukhusvistelsen
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Dagar med extra syrgas om tillämpligt
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm längden på extra syre
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Dagar med kompletterande mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm längden på mekanisk ventilation
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteten hos studieläkemedlet bedömd efter förekomst av biverkningar (grad 3 eller 4)
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm efter förekomst av grad 3, grad 4 och allvarliga biverkningar (AE)
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Förändringar i laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Förändringar i serumnivåer från säkerhetslaboratorier jämfört med utgångsnivåer och mellan grupper.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar