Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformineglycinaat, behandeling van patiënten met COVID-19 en ernstig acuut respiratoir syndroom secundair aan SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 april 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat aan te tonen voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met een ernstig acuut respiratoir syndroom secundair aan SARS-CoV-2. Gerandomiseerd, dubbelblind, fase IIIb

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat en de standaardbehandeling van het ziekenhuis bij gehospitaliseerde patiënten met Severe Acute Respiratory Syndrome secundair aan SARS-CoV2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 dag om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseisen dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar metformineglycinaat (620 mg, oraal ingenomen, tweemaal daags) plus standaardbehandeling of placebo (oraal ingenomen). , tweemaal daags) plus standaardbehandeling, beide gedurende 14 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen vóór elke studieprocedure
  3. Coronavirus-infectie, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV)-2 bevestigd door de polymerasekettingreactie (PCR)-test ≤ 4 dagen vóór randomisatie.
  4. Opgenomen in het ziekenhuis
  5. Radiografisch bewijs van longinfiltraten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  2. Bewijs van multi-orgaanfalen
  3. Vereist mechanische ventilatie vóór randomisatie
  4. Zwangere patiënten
  5. Patiënten met nierfalen, kanker en onder andere aandoeningen die door hun behandeling en/of basisconditie de distributie, biologische beschikbaarheid en eliminatie van het bestudeerde geneesmiddel beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine glycinaat
620 mg bid (PO) gedurende 14 dagen plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: Metformineglycinaat
Deelnemers gerandomiseerd naar metformineglycinaat nemen 620 mg bid (PO) gedurende 14 dagen plus standaardbehandeling
Andere namen:
  • DMMET
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet bid (PO) gedurende 14 dagen plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo nemen gedurende 14 dagen een tablet bid (PO) in plus standaardbehandeling
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel verschillen in SARS-CoV-2 virale belasting tussen deelnemers die placebo versus metformineglycinaat krijgen
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van het bewustzijnsniveau: alertheid
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van oksellichaamstemperatuur in °C: <37,2.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status bepaald door meting van de systolische bloeddruk in mmHg: >90.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van zuurstofverzadiging in %: >90.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van de hartslag in slagen per minuut: <100 spm.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut: <24 spm,
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de duur van de ziekenhuisopname
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen van aanvullende zuurstof indien van toepassing
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de lengte van aanvullende zuurstof
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen van aanvullende mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de lengte van mechanische ventilatie
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel op incidentie van Graad 3, Graad 4 en Ernstige Bijwerkingen (AE's)
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Veranderingen in serumniveaus van beveiligingslaboratoria in vergelijking met basislijnniveaus en tussen groepen.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen