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Glicinato de Metformina, Tratamento de Pacientes com COVID-19 e Síndrome Respiratória Aguda Grave Secundária a SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 de abril de 2021 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Estudo Adaptativo para Demonstrar a Eficácia e Segurança do Glicinato de Metformina no Tratamento de Pacientes Hospitalizados com Síndrome Respiratória Aguda Grave Secundária ao SARS-CoV-2. Randomizado, duplo-cego, fase IIIb

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do glicinato de metformina e tratamento padrão do hospital em pacientes hospitalizados com Síndrome Respiratória Aguda Grave secundária a SARS-CoV2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 dia para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. No dia 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para glicinato de metformina (620 mg, via oral, duas vezes ao dia) mais tratamento padrão ou placebo (via oral , duas vezes ao dia) mais tratamento padrão, ambos por 14 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  3. Infecção por coronavírus, síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 4 dias antes da randomização.
  4. Hospitalizado
  5. Evidência radiográfica de infiltrados pulmonares

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
  2. Evidência de falência de múltiplos órgãos
  3. Requer ventilação mecânica antes da randomização
  4. pacientes grávidas
  5. Pacientes com insuficiência renal, câncer e entre outras condições que, devido ao seu tratamento e/ou condição inicial, afetam a distribuição, biodisponibilidade e eliminação do medicamento estudado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glicinato de metformina
620 mg bid (PO) por 14 dias mais tratamento padrão
Medicamento: Glicinato de Metformina
Os participantes randomizados para glicinato de metformina tomarão 620 mg bid (PO) por 14 dias mais tratamento padrão
Outros nomes:
  • DMMET
Comparador de Placebo: Placebo
Oferta de comprimido de placebo (PO) por 14 dias mais tratamento padrão
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os participantes randomizados para placebo tomarão uma oferta de comprimido (PO) por 14 dias em mais tratamento padrão
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Avaliar as diferenças na carga viral de SARS-CoV-2 entre os participantes que receberam placebo versus glicinato de metformina
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
nível de consciência
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Estado clínico avaliado pela medição do nível de consciência: estado de alerta
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
temperatura
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Estado clínico avaliado pela medição da temperatura corporal axilar em °C: <37,2.
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Estado clínico avaliado pela medida da pressão arterial sistólica em mmHg: >90.
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Estado clínico avaliado pela medição da saturação de oxigênio em %: >90.
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Estado clínico avaliado pela medição da frequência cardíaca em batimentos por minuto: <100 bpm.
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
frequência respiratória
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Estado clínico avaliado pela medição da frequência respiratória em respirações por minuto: <24 bpm,
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Dias de internação
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Avalie o tempo de internação
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Dias de oxigênio suplementar, se aplicável
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Avalie a duração do oxigênio suplementar
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Dias de ventilação mecânica suplementar
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Avalie a duração da ventilação mecânica
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do medicamento do estudo avaliada pela incidência de eventos adversos (grau 3 ou 4)
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Avaliar por incidência de Grau 3, Grau 4 e Eventos Adversos Graves (EAs)
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Alterações nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
Alterações nos níveis séricos dos laboratórios de segurança em comparação com os níveis basais e entre os grupos.
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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