Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформина глицинат, лечение пациентов с COVID-19 и тяжелым острым респираторным синдромом, вторичным по отношению к SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 апреля 2021 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Адаптивное исследование для демонстрации эффективности и безопасности метформина глицината для лечения госпитализированных пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вторичным по отношению к SARS-CoV-2. Рандомизированный, двойной слепой, фаза IIIb

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности метформина глицината и стандартного лечения в больнице у госпитализированных пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вторичным по отношению к SARS-CoV2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-дневный период скрининга для определения права на участие в исследовании. В день 0 пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для приема глицината метформина (620 мг перорально, два раза в день) плюс стандартное лечение или плацебо (перорально). , два раза в день) плюс стандартное лечение, оба в течение 14 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии перед любой процедурой исследования
  3. Коронавирусная инфекция, тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV)-2, подтвержденный тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤ 4 дней до рандомизации.
  4. Госпитализирован
  5. Рентгенологические признаки легочных инфильтратов

Критерий исключения:

  1. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  2. Доказательства полиорганной недостаточности
  3. Требовать механической вентиляции перед рандомизацией
  4. Беременные пациенты
  5. Пациенты с почечной недостаточностью, раком и другими состояниями, которые в связи с их лечением и/или исходным состоянием влияют на распределение, биодоступность и элиминацию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформина глицинат
620 мг два раза в день (перорально) в течение 14 дней плюс стандартное лечение
Лекарство: Метформин глицинат
Участники, рандомизированные для приема глицината метформина, будут принимать по 620 мг два раза в день (перорально) в течение 14 дней плюс стандартное лечение.
Другие имена:
  • ДММЕТ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день (PO) в течение 14 дней плюс стандартное лечение
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать таблетки два раза в день (PO) в течение 14 дней плюс стандартное лечение.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оценить различия в вирусной нагрузке SARS-CoV-2 между участниками, получавшими плацебо, и участниками, получавшими глицинат метформина.
День 0–28 или день выписки пациента
уровень сознания
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению уровня сознания: настороженность
День 0–28 или день выписки пациента
температура
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению подмышечной температуры тела в °С: <37,2.
День 0–28 или день выписки пациента
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению систолического артериального давления в мм рт.ст.: >90.
День 0–28 или день выписки пациента
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по измерению насыщения кислородом в %: >90.
День 0–28 или день выписки пациента
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный измерением частоты сердечных сокращений в ударах в минуту: <100 ударов в минуту.
День 0–28 или день выписки пациента
частота дыхания
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Клинический статус, оцененный по частоте дыхания в вдохах в минуту: <24 ударов в минуту,
День 0–28 или день выписки пациента
Дни госпитализации
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оцените продолжительность госпитализации
День 0–28 или день выписки пациента
Количество дней дополнительного кислорода, если применимо
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оцените продолжительность дополнительного кислорода
День 0–28 или день выписки пациента
Дни дополнительной ИВЛ
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оцените продолжительность механической вентиляции
День 0–28 или день выписки пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность исследуемого препарата, оцениваемая по частоте нежелательных явлений (3 или 4 степень)
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Оценить по частоте возникновения 3-й, 4-й степени и серьезных нежелательных явлений (НЯ)
День 0–28 или день выписки пациента
Изменения в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: День 0–28 или день выписки пациента
Изменения уровней в сыворотке из лабораторий безопасности по сравнению с исходными уровнями и между группами.
День 0–28 или день выписки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIL-30000-II-20(2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками