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Metforminglycinat, Behandlung von Patienten mit COVID-19 und schwerem akutem Atemwegssyndrom als Folge von SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. April 2021 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Anpassungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom als Folge von SARS-CoV-2. Randomisiert, doppelblind, Phase IIIb

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat und der Standardbehandlung des Krankenhauses bei Krankenhauspatienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom infolge von SARS-CoV2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 1-tägigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Am Tag 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfarzt) in einem Verhältnis von 1:1 zu Metforminglycinat (620 mg, oral eingenommen, zweimal täglich) plus Standardbehandlung oder Placebo (oral eingenommen) randomisiert , zweimal täglich) plus Standardbehandlung, beide für 14 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  3. Coronavirus-Infektion, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-CoV)-2, bestätigt durch den Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 4 Tage vor der Randomisierung.
  4. Hospitalisiert
  5. Röntgenologischer Nachweis von Lungeninfiltraten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  2. Nachweis eines Multiorganversagens
  3. Mechanische Beatmung vor Randomisierung erforderlich
  4. Schwangere Patienten
  5. Patienten mit Nierenversagen, Krebs und anderen Erkrankungen, die aufgrund ihrer Behandlung und/oder ihres Ausgangszustands die Verteilung, Bioverfügbarkeit und Elimination des untersuchten Arzneimittels beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metforminglycinat
620 mg zweimal täglich (PO) für 14 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Metforminglycinat
Teilnehmer, die auf Metforminglycinat randomisiert wurden, nehmen 620 mg zweimal täglich (PO) für 14 Tage plus Standardbehandlung ein
Andere Namen:
  • DMMET
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotablette 2-mal täglich (PO) für 14 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, nehmen 14 Tage lang eine Tablette bid (PO) plus Standardbehandlung ein
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie Unterschiede in der SARS-CoV-2-Viruslast zwischen Teilnehmern, die Placebo vs. Metforminglycinat erhalten
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewusstseinsebene
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand, beurteilt durch Messung des Bewusstseinsniveaus: Wachheit
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung der axillären Körpertemperatur in °C: <37,2.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung des systolischen Blutdrucks in mmHg: >90.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung der Sauerstoffsättigung in %: >90.
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand, beurteilt durch Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute: <100 bpm.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute: <24 bpm,
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Beurteilen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff, falls zutreffend
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Tage der zusätzlichen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Dauer der mechanischen Beatmung
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität des Studienmedikaments, bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewertung nach Inzidenz von Grad 3, Grad 4 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Änderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Änderungen der Serumspiegel aus Sicherheitslabors im Vergleich zu den Ausgangswerten und zwischen den Gruppen.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIL-30000-II-20(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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