Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VerifyNow k optimalizaci inhibice krevních destiček u koronárního akutního syndromu (VERONICA)

22. ledna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

VerifyNow k optimalizaci inhibice krevních destiček u koronárního akutního syndromu (zkouška VERONICA)

Cílem studie je stanovit strategii odvápňování inhibitorů P2Y12 (P2Y12 i) s poklesem hemoragických příhod bez nárůstu ischemických komplikací na základě testu funkce krevních destiček (PFT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokyny pro klinickou praxi doporučují použití dvojité antiagregace s kyselinou acetylsalicylovou a inhibitorem receptoru P2Y12 (P2Y12 i) u akutního koronárního syndromu (AKS) a při výběru druhého z nich je velmi důležité zvážit dvě protichůdná rizika, ischemii a krvácení . V éře klopidogrelu se testy trombocytárních funkcí (PFT) pokoušely zjistit, kteří pacienti jsou ohroženi trombotickými příhodami, ale po publikaci 3 randomizovaných studií se až na velmi vybrané případy prokázala absence benefitu z použití PFT. Studie TOPIC otevřela dveře strategii odstraňování vodního kamene P2Y12i s poklesem hemoragických příhod bez nárůstu ischemických komplikací. V této studii, kde randomizace nebyla založena na PFT, bylo prokázáno, že existuje podskupina pacientů, kteří s prasugrelem a tikagrelorem vykazují nadměrnou úroveň antiagregace a nesou vysokou míru komplikací, až 33 % v síti klinický koncový bod ischemie a krvácení BARC ≥ 2 po 1 roce. Na základě těchto údajů nedávno publikovaná doporučení Evropské kardiologické společnosti pro non-ST akutní koronární syndrom doporučují s třídou IIB, že deeskalace P2Y12 i může být považována za alternativní strategii, zejména u pacientů s AKS, kteří jsou považováni za nevhodnou pro silnou inhibici krevních destiček . Deeskalace může být provedena na základě klinického úsudku nebo na základě testování funkce krevních destiček nebo genotypizace CYP2C19 v závislosti na rizikovém profilu pacienta a dostupnosti příslušných testů. Ve VERONICE se vědci snaží pomocí současné studie prokázat užitečnost PFT k diagnostice pacientů s nadměrnou úrovní antiagregace a zjistit, zda by u nich mohla být strategie odstraňování vodního kamene podobná strategii TOPIC spojena se snížením kombinované ischemie a krvácení. Události. Navrhujeme prospektivní, randomizovanou a multicentrickou studii u pacientů s AKS, kteří byli léčeni kyselinou acetylsalicylovou (AAS) + tikagrelorem nebo prasugrelem. Po 1 měsíci propuštění bude provedeno antiagregační měření pomocí zařízení VerifyNow® (Werfen, Španělsko) a ti s PRU ≤30 budou randomizováni 1:1, aby pokračovali s tikagrelorem nebo prasugrelem (kontrolní větev) vs. clopidogrel (intervenční větev) po zbývajících 11 měsíců. Primárním cílovým parametrem bude míra kombinovaného čistého klinického přínosu sestávajícího z kardiovaskulární smrti, nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI), nefatální cévní mozkové příhody a krvácení BARC ≥2 po 12 měsících. Celkový počet randomizovaných pacientů bude 634 a bude provedena podskupinová analýza primárního cílového ukazatele podle diabetu, typu akutního koronárního syndromu nebo typu léku (tikagrelor nebo prasugrel).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
634

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Španělsko, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří při příjmu podstoupili PCI, byli propuštěni dvakrát. protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou a ticagrelorem nebo prasugrelem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení.
  • Pacienti s kontraindikací užívání kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrelu nebo ticagreloru nebo prasugrelu.
  • Pacienti s velkými ischemickými nebo hemoragickými příhodami během prvního měsíce.
  • Pacienti s trombocytopenií
  • Pacienti s trvalou perorální antikoagulací.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacienti s nemožností dokončit 1 rok sledování.
  • Předpokládaná délka života pacienta je méně než 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: VerifyNow® PRUTest ≤30 (deeskalovaný Prasugrel Ticagrelor)
Pacienti s AKS na prasugrelu nebo tikagreloru a PRU ≤ 30 na konci prvního měsíce budou deeskalováni na clopidogrel 75 mg q.d po dobu 11 měsíců.
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel po dobu 11 měsíců
Jiný: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel nebo Ticagrelor)
Aktivní komparátor: Pacienti s AKS na Prasugrelu nebo Ticagreloru a PRU ≤ 30 na konci prvního měsíce budou pokračovat v této předchozí léčbě po dobu 11 měsíců.
Lék: Předchozí léčba
nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence čistých nežádoucích srdečních příhod (NACE)
Časové okno: 12 měsíců
Čisté nepříznivé srdeční příhody, definované jako složený z: úmrtí z vaskulárních příčin (úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo cerebrovaskulárních příčin a jakékoli úmrtí bez jiné známé příčiny), nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda, typ krvácení BARC ≥ 2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí (kardiovaskulární)
Časové okno: 12 měsíců
Smrt (kardiovaskulární)
12 měsíců
Výskyt smrti
Časové okno: 12 měsíců
Smrt
12 měsíců
Výskyt nefatálního infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
12 měsíců
Incidence mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda
12 měsíců
Výskyt trombózy v cílové lézi
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu v cílové lézi
12 měsíců
Incidence revaskularizace na cílové lézi
Časové okno: 12 měsíců
Nová revaskularizace na cílové lézi
12 měsíců
Výskyt (kritéria BARC ≥ 2)
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení (kritéria BARC ≥ 2)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC17- VERONICA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení