VerifyNow optimoidaksesi verihiutaleiden eston sepelvaltimon akuutissa oireyhtymässä (VERONICA)
VerifyNow optimoidaksesi verihiutaleiden eston sepelvaltimoiden akuutissa oireyhtymässä (VERONICA-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iñigo Lozano, MD, PHD
- Puhelinnumero: +34630901145
- Sähköposti: inigo.lozano@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: +34987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Espanja, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehtiin PCI vastaanoton aikana ja jotka on kotiutettu kaksinkertaisena. verihiutaleiden vastainen hoito asetyylisalisyylihapolla ja tikagrelorilla tai prasugreelilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe asetyylisalisyylihapon tai klopidogreelin tai tikagrelorin tai prasugreelin käytölle.
- Potilaat, joilla on vakavia iskeemisiä tai hemorragisia tapahtumia ensimmäisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia
- Potilaat, joilla on pysyvä oraalinen antikoagulaatio.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joille ei ole mahdollista suorittaa 1 vuoden seurantaa.
- Potilaan odotettavissa oleva elinikä on alle 24 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VerifyNow® PRUTest ≤30 (eskaloitunut Prasugrel Ticagrelor )
Potilaille, joilla on Prasugrelia tai Tikagreloria saavien ACS ja PRU ≤ 30 ensimmäisen kuukauden lopussa, annoksen eskaloituminen on Clopidogrel 75 mg q.d 11 kuukauden ajan.
|
Klopidogreeli 11 kuukauden ajan
|
|
Muut: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel tai Ticagrelor)
Aktiivinen vertailulääke: Potilaat, joilla ACS sai Prasugreelia tai Tikagreloria ja PRU ≤ 30 ensimmäisen kuukauden lopussa, jatkavat näitä aikaisempia hoitoja 11 kuukauden ajan.
|
puuttumattomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen haittavaikutusten nettotapahtumien ilmaantuvuus (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänhaittatapahtumat, jotka määritellään yhdistelmänä: vaskulaarisista syistä johtuva kuolema (kuolema sydän- tai aivoverisuoniperäisistä syistä ja mikä tahansa kuolema ilman muuta tunnettua syytä), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolema aivohalvaus, verenvuoto BARC-tyyppi ≥ 2.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien ilmaantuvuus (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
|
12 kuukautta
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Tromboosin ilmaantuvuus kohdevauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi kohdevauriossa
|
12 kuukautta
|
|
Revaskularisaatioiden esiintyvyys kohdevauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi revaskularisaatio kohdevauriossa
|
12 kuukautta
|
|
Esiintyvyys (BARC-kriteerit ≥ 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto (BARC-kriteerit ≥ 2)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthelemy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y12 Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiofeenit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC17- VERONICA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .