Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VerifyNow pour optimiser l'inhibition plaquettaire dans le syndrome coronarien aigu (VERONICA)

22 janvier 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

VerifyNow pour optimiser l'inhibition plaquettaire dans le syndrome coronarien aigu (essai VERONICA)

L'objectif de l'étude est d'établir une stratégie de détartrage des inhibiteurs de P2Y12 (P2Y12 i) avec une diminution des événements hémorragiques sans augmentation des complications ischémiques sur la base d'un test de la fonction plaquettaire (PFT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les directives de pratique clinique recommandent l'utilisation d'un double anti-agrégation avec de l'acide acétylsalicylique et un inhibiteur du récepteur P2Y12 (P2Y12 i) dans le syndrome coronarien aigu (SCA) et dans le choix de ce dernier il est très important de considérer deux risques opposés, l'ischémie et l'hémorragie . A l'ère du clopidogrel, les tests de la fonction plaquettaire (PFT) tentaient de déterminer quels patients étaient à risque d'événements thrombotiques, mais après la publication de 3 études randomisées, l'absence de bénéfice de l'utilisation du PFT a été prouvée sauf dans des cas très sélectionnés. L'essai TOPIC a ouvert la porte à la stratégie de détartrage du P2Y12i avec une diminution des événements hémorragiques sans augmentation des complications ischémiques. Dans cette étude, où la randomisation n'était pas basée sur la PFT, il a été démontré qu'il existe un sous-groupe de patients qui, avec le prasugrel et le ticagrelor, présentent un niveau excessif d'antiagrégation et portent un taux élevé de complications, pouvant atteindre 33 % dans le filet critère clinique d'ischémie et d'hémorragie BARC ≥ 2 à 1 an. Sur la base de ces données, les lignes directrices récemment publiées sur le syndrome coronarien aigu non ST de la Société européenne de cardiologie recommandent avec la classe IIB que la désescalade de P2Y12 i peut être considérée comme une stratégie alternative, en particulier chez les patients SCA jugés inadaptés à une puissante inhibition plaquettaire. . La désescalade peut être effectuée sur la base d'un jugement clinique ou guidée par des tests de la fonction plaquettaire ou le génotypage du CYP2C19 en fonction du profil de risque du patient et de la disponibilité des tests respectifs. Dans VERONICA, les chercheurs tentent de démontrer avec l'étude actuelle l'utilité de la PFT pour diagnostiquer les patients présentant un niveau excessif d'antiagrégation et de voir si chez eux une stratégie de détartrage similaire à celle de TOPIC pourrait être associée à une diminution de l'ischémie et de l'hémorragie combinées. événements. Nous proposons un essai prospectif, randomisé et multicentrique chez des patients atteints de SCA ayant été traités par acide acétylsalicylique (AAS) + ticagrélor ou prasugrel. Après 1 mois de sortie, une mesure anti-agrégation sera effectuée avec le dispositif VerifyNow® (Werfen, Espagne) et ceux avec PRU ≤30 seront randomisés 1:1 pour continuer avec ticagrelor ou prasugrel (branche contrôle) vs désescalade à clopidogrel (branche intervention) pendant les 11 mois restants. Le critère d'évaluation principal sera le taux de bénéfice clinique net combiné comprenant les décès cardiovasculaires, les infarctus aigus du myocarde (IAM) non mortels, les AVC non mortels et les saignements BARC ≥ 2 à 12 mois. Le nombre total de patients randomisés sera de 634 et il y aura une analyse en sous-groupe du critère d'évaluation principal par diabète, type de syndrome coronarien aigu ou type de médicament (ticagrélor ou prasugrel).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
634

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu et ayant subi une ICP lors de l'admission, qui ont été libérés en double. traitement antiplaquettaire avec l'acide acétylsalicylique et le ticagrelor ou le prasugrel.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou de clopidogrel ou de ticagrelor ou de prasugrel.
  • Patients présentant des événements ischémiques ou hémorragiques majeurs au cours du premier mois.
  • Patients atteints de thrombocytopénie
  • Patients sous anticoagulation orale permanente.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Patients avec impossibilité de compléter 1 an de suivi.
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 24 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel Ticagrelor désamorcé)
Les patients ayant un SCA sous Prasugrel ou Ticagrelor et PRU ≤ 30 à la fin du premier mois seront désamorcés vers Clopidogrel 75 mg q.d pendant 11 mois.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel pendant 11 mois
Autre: Test PRUT VerifyNow® ≤30 (Prasugrel ou Ticagrelor)
Comparateur actif : Les patients ayant un SCA sous Prasugrel ou Ticagrelor et PRU ≤ 30 à la fin du premier mois poursuivront ces traitements antérieurs pendant 11 mois.
Médicament: Traitement précédent
non intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables nets (NACE)
Délai: 12 mois
Événements cardiaques indésirables nets, définis comme un composite de : décès de causes vasculaires (décès de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et tout décès sans autre cause connue), IDM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel, hémorragie de type BARC ≥ 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès (cardiovasculaire)
Délai: 12 mois
Décès (cardiovasculaire)
12 mois
Incidence du décès
Délai: 12 mois
La mort
12 mois
Incidence des infarctus du myocarde (IM) non mortels
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde non mortel
12 mois
Incidence de l'AVC
Délai: 12 mois
AVC ischémique
12 mois
Incidence de la thrombose dans la lésion cible
Délai: 12 mois
Stent Thrombose dans la lésion cible
12 mois
Incidence de la revascularisation sur la lésion cible
Délai: 12 mois
Nouvelle revascularisation sur lésion cible
12 mois
Incidence de (critères BARC ≥ 2)
Délai: 12 mois
Saignement (critères BARC ≥ 2)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPIC17- VERONICA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres