Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VerifyNow for at optimere blodpladehæmning ved koronar akut syndrom (VERONICA)

22. januar 2026 opdateret af: Fundación EPIC

VerifyNow for at optimere blodpladehæmning i koronar akut syndrom (VERONICA-forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at etablere en afskalningsstrategi for P2Y12-hæmmere (P2Y12 i) med et fald i hæmoragiske hændelser uden at øge iskæmiske komplikationer baseret på en blodpladefunktionstest (PFT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler brugen af ​​dobbelt anti-aggregering med acetylsalicylsyre og en P2Y12-receptorhæmmer (P2Y12 i) ved akut koronarsyndrom (ACS), og ved valget af sidstnævnte er det meget vigtigt at overveje to modsatrettede risici, iskæmi og blødning . I clopidogrels æra forsøgte blodpladefunktionstests (PFT) at bestemme, hvilke patienter der var i risiko for trombotiske hændelser, men efter offentliggørelsen af ​​3 randomiserede undersøgelser blev fraværet af fordele ved brugen af ​​PFT bevist undtagen i meget udvalgte tilfælde. TOPIC-forsøget åbnede døren til afkalkningsstrategien for P2Y12 i med et fald i hæmoragiske hændelser uden stigende iskæmiske komplikationer. I det studie, hvor randomiseringen ikke var baseret på PFT, blev det påvist, at der er en undergruppe af patienter, som med prasugrel og ticagrelor udgør et for højt niveau af antiaggregering og bærer en høj grad af komplikationer, så højt som 33 % i nettet klinisk endepunkt for iskæmi og blødning BARC ≥ 2 efter 1 år. Baseret på disse data anbefaler de nyligt offentliggjorte retningslinjer for det ikke-ST akutte koronarsyndrom fra European Society of Cardiology med klasse IIB, at deeskalering af P2Y12 i måske kan betragtes som en alternativ strategi, især hos ACS-patienter, der anses for uegnede til potent blodpladehæmning . Deeskalering kan udføres baseret på klinisk vurdering eller styret af blodpladefunktionstestning eller CYP2C19-genotypebestemmelse afhængigt af patientens risikoprofil og tilgængeligheden af ​​de respektive assays. I VERONICA forsøger forskerne med den aktuelle undersøgelse at demonstrere nytten af ​​PFT til at diagnosticere patienter med for højt niveau af antiaggregering og se, om en afkalkningsstrategi svarende til TOPIC hos dem kan være forbundet med et fald i den kombinerede iskæmi og blødning. begivenheder. Vi foreslår et prospektivt, randomiseret og multicenter forsøg med patienter med ACS, som er blevet behandlet med acetylsalicylsyre (AAS) + ticagrelor eller prasugrel. Efter 1 måneds udskrivning udføres antiaggregationsmåling med VerifyNow®-enheden (Werfen, Spanien), og dem med PRU ≤30 vil blive randomiseret 1:1 for at fortsætte med ticagrelor eller prasugrel (kontrolgren) vs. de-eskalering til clopidogrel (interventionsgren) i de resterende 11 måneder. Det primære endepunkt vil være frekvensen af ​​den kombinerede netto kliniske fordel bestående af kardiovaskulær død, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt (AMI), ikke-fatalt slagtilfælde og blødning BARC ≥2 efter 12 måneder. Det samlede antal randomiserede patienter vil være 634, og der vil være undergruppeanalyse af det primære endepunkt ved diabetes, type af akut koronarsyndrom eller type lægemiddel (ticagrelor eller prasugrel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
634

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover.
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med akut koronarsyndrom og som har gennemgået PCI under indlæggelsen, som er blevet udskrevet på dobbelt. blodpladehæmmende behandling med acetylsalicylsyre og Ticagrelor eller Prasugrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med intrakraniel blødning.
  • Patienter med kontraindikation for brug af acetylsalicylsyre eller Clopidogrel eller Ticagrelor eller Prasugrel.
  • Patienter med større iskæmiske eller hæmoragiske hændelser i løbet af den første måned.
  • Patienter med trombocytopeni
  • Patienter med permanent oral antikoagulering.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienter med umulighed at gennemføre 1 års opfølgning.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: VerifyNow® PRUTest ≤30 (De-eskaleret Prasugrel Ticagrelor)
Patienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor og PRU ≤ 30 i slutningen af ​​den første måned vil blive deeskaleret til Clopidogrel 75 mg q.d. i løbet af 11 måneder.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel i 11 måneder
Andet: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel eller Ticagrelor)
Aktiv komparator: Patienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor og PRU ≤ 30 i slutningen af ​​den første måned vil fortsætte med denne tidligere behandling i 11 måneder.
Medicin: Tidligere behandling
ikke-indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af netto uønskede hjertehændelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
Netto uønskede hjertehændelser, defineret som en sammensætning af: død af vaskulære årsager (død som følge af kardiovaskulære årsager eller cerebrovaskulære årsager og enhver død uden anden kendt årsag), ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde, blødende BARC-type ≥ 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødshyppighed (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Død (kardiovaskulær)
12 måneder
Dødshyppighed
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
12 måneder
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
12 måneder
Forekomst af trombose i mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Stent Trombose i mållæsion
12 måneder
Forekomst af revaskularisering på mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Ny revaskularisering på mållæsion
12 måneder
Forekomst af (BARC-kriterier ≥ 2)
Tidsramme: 12 måneder
Blødning (BARC-kriterier ≥ 2)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC17- VERONICA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger