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VerifyNow para optimizar la inhibición plaquetaria en el síndrome coronario agudo (VERONICA)

22 de enero de 2026 actualizado por: Fundación EPIC

VerifyNow para optimizar la inhibición plaquetaria en el síndrome coronario agudo (ensayo VERONICA)

El objetivo del estudio es establecer una estrategia de desescalado de inhibidores de P2Y12 (P2Y12 i) con disminución de eventos hemorrágicos sin aumento de complicaciones isquémicas en base a un Test de Función Plaquetaria (PFT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de doble antiagregación con ácido acetilsalicílico y un inhibidor del receptor P2Y12 (P2Y12 i) en el síndrome coronario agudo (SCA) y en la elección de este último es muy importante considerar dos riesgos contrapuestos, isquemia y hemorragia . En la era del clopidogrel, las pruebas de función plaquetaria (PFT) intentaban determinar qué pacientes tenían riesgo de eventos trombóticos, pero tras la publicación de 3 estudios aleatorizados se comprobó la ausencia de beneficio del uso de PFT salvo en casos muy seleccionados. El ensayo TOPIC abrió la puerta a la estrategia de descalcificación de P2Y12 i con una disminución de los eventos hemorrágicos sin aumentar las complicaciones isquémicas. En ese estudio, donde la aleatorización no se basó en PFT, se demostró que existe un subgrupo de pacientes que con prasugrel y ticagrelor presentan un nivel excesivo de antiagregación y conllevan una alta tasa de complicaciones, llegando al 33 % en la red punto final clínico de isquemia y sangrado BARC ≥ 2 a 1 año. En base a esos datos, las guías recientemente publicadas del síndrome coronario agudo no ST de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan con clase IIB que la desescalada de P2Y12 i puede considerarse una estrategia alternativa, especialmente en pacientes con SCA considerados inadecuados para una inhibición plaquetaria potente . La desescalada se puede realizar en función del juicio clínico o guiada por pruebas de función plaquetaria o genotipificación de CYP2C19, según el perfil de riesgo del paciente y la disponibilidad de los ensayos respectivos. En VERONICA, los investigadores intentan demostrar con el presente estudio la utilidad de la PFT para diagnosticar a pacientes con un nivel excesivo de antiagregación y ver si en ellos una estrategia de desincrustación similar a la de TOPIC podría asociarse a una disminución de la isquemia y hemorragia combinadas. eventos. Proponemos un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con SCA tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) + ticagrelor o prasugrel. Al cabo de 1 mes del alta se realizará medida de antiagregación con el dispositivo VerifyNow® (Werfen, España) y aquellos con PRU ≤ 30 serán aleatorizados 1:1 para continuar con ticagrelor o prasugrel (rama control) vs desescalada a clopidogrel (rama de intervención) durante los 11 meses restantes. El criterio principal de valoración será la tasa del beneficio clínico neto combinado consistente en muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio (IAM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y sangrado BARC ≥2 a los 12 meses. El número total de pacientes aleatorizados será de 634 y se realizará un análisis de subgrupos del end-point primario por diabetes, tipo de síndrome coronario agudo o tipo de fármaco (ticagrelor o prasugrel).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
634

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Iñigo Lozano, MD, PHD
  • Número de teléfono: +34630901145
  • Correo electrónico: inigo.lozano@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, España, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad de 18 años o más.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con Síndrome Coronario Agudo y que fueron sometidos a ICP durante el ingreso, que han sido dados de alta en doble. terapia antiplaquetaria con Ácido Acetilsalicílico y Ticagrelor o Prasugrel.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal.
  • Pacientes con contraindicación para el uso de Ácido Acetilsalicílico o Clopidogrel o Ticagrelor o Prasugrel.
  • Pacientes con eventos isquémicos o hemorrágicos mayores durante el primer mes.
  • Pacientes con Trombocitopenia
  • Pacientes con anticoagulación oral permanente.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Pacientes con imposibilidad de completar 1 año de seguimiento.
  • La esperanza de vida del paciente es inferior a 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (prasugrel ticagrelor desescalado)
Los pacientes con SCA en Prasugrel o Ticagrelor y PRU ≤ 30 al final del primer mes serán desescalados a Clopidogrel 75 mg q.d durante 11 meses.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel durante 11 meses
Otro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (prasugrel o ticagrelor)
Comparador activo: Los pacientes con SCA en Prasugrel o Ticagrelor y PRU ≤ 30 al final del primer mes continuarán con estos tratamientos previos durante 11 meses.
Droga: Tratamiento previo
no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos cardíacos adversos netos, definidos como una combinación de: muerte por causas vasculares (muerte por causas cardiovasculares o cerebrovasculares y cualquier muerte sin otra causa conocida), IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, sangrado tipo BARC ≥ 2.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte (cardiovascular)
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte (Cardiovascular)
12 meses
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte
12 meses
Incidencia de infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio no fatal
12 meses
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular isquémico
12 meses
Incidencia de Trombosis en lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis de stent en lesión diana
12 meses
Incidencia de revascularización en la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Nueva revascularización sobre lesión diana
12 meses
Incidencia de (criterios BARC ≥ 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado (criterios BARC ≥ 2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPIC17- VERONICA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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