Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VerifyNow for å optimalisere blodplatehemming ved koronar akutt syndrom (VERONICA)

22. januar 2026 oppdatert av: Fundación EPIC

VerifyNow for å optimalisere blodplatehemming ved koronar akutt syndrom (VERONICA-prøven)

Målet med studien er å etablere en avskaleringsstrategi for P2Y12-hemmere (P2Y12 i) med en reduksjon i hemoragiske hendelser uten å øke iskemiske komplikasjoner basert på en blodplatefunksjonstest (PFT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler bruk av dobbel antiaggregering med acetylsalisylsyre og en P2Y12-reseptorhemmer (P2Y12 i) ved akutt koronarsyndrom (ACS), og ved valg av sistnevnte er det svært viktig å vurdere to motsatte risikoer, iskemi og blødning . I klopidogrels tidsalder forsøkte blodplatefunksjonstester (PFT) å bestemme hvilke pasienter som hadde risiko for trombotiske hendelser, men etter publisering av 3 randomiserte studier ble fraværet av nytte ved bruk av PFT bevist bortsett fra i svært utvalgte tilfeller. TOPIC-studien åpnet døren til avkalkingsstrategien til P2Y12 i med en reduksjon i hemoragiske hendelser uten økende iskemiske komplikasjoner. I den studien, der randomiseringen ikke var basert på PFT, ble det vist at det er en undergruppe av pasienter som med prasugrel og ticagrelor utgjør et for høyt nivå av antiaggregering og har en høy grad av komplikasjoner, så høye som 33 % i nettet klinisk endepunkt for iskemi og blødning BARC ≥ 2 ved 1 år. Basert på disse dataene anbefaler de nylig publiserte retningslinjene for ikke-ST akutt koronarsyndrom fra European Society of Cardiology med klasse IIB at deeskalering av P2Y12 i kanskje kan betraktes som en alternativ strategi, spesielt hos ACS-pasienter som anses uegnet for potent blodplatehemming . Deeskalering kan gjøres basert på klinisk vurdering, eller veiledet av blodplatefunksjonstesting, eller CYP2C19-genotyping avhengig av pasientens risikoprofil og tilgjengeligheten av respektive analyser. I VERONICA prøver forskerne med den nåværende studien å demonstrere nytten av PFT for å diagnostisere pasienter med for høyt nivå av antiaggregering og for å se om en avkalkingsstrategi som ligner på TOPIC hos dem kan være assosiert med en reduksjon i den kombinerte iskemien og blødningene. arrangementer. Vi foreslår en prospektiv, randomisert og multisenter studie på pasienter med ACS som har blitt behandlet med acetylsalisylsyre (AAS) + ticagrelor eller prasugrel. Etter 1 måned med utskrivning, vil antiaggregeringsmåling utføres med VerifyNow®-enheten (Werfen, Spania) og de med PRU ≤30 vil bli randomisert 1:1 for å fortsette med ticagrelor eller prasugrel (kontrollgren) vs. deeskalering til klopidogrel (intervensjonsgren) i de resterende 11 månedene. Det primære endepunktet vil være frekvensen av den kombinerte netto kliniske fordelen bestående av kardiovaskulær død, ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-fatalt hjerneslag og blødning BARC ≥2 ved 12 måneder. Det totale antallet randomiserte pasienter vil være 634 og det vil være undergruppeanalyse av det primære endepunktet etter diabetes, type akutt koronarsyndrom eller type medikament (ticagrelor eller prasugrel).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
634

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spania, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom og som gjennomgikk PCI under innleggelsen, som er utskrevet på dobbel. antiplatebehandling med acetylsalisylsyre og Ticagrelor eller Prasugrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med intrakraniell blødning.
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Acetylsalisylsyre eller Clopidogrel eller Ticagrelor eller Prasugrel.
  • Pasienter med store iskemiske eller hemoragiske hendelser i løpet av den første måneden.
  • Pasienter med trombocytopeni
  • Pasienter med permanent oral antikoagulasjon.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienter med umulighet å gjennomføre 1 års oppfølging.
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 24 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: VerifyNow® PRUTest ≤30 (De-eskalert Prasugrel Ticagrelor)
Pasienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor og PRU ≤ 30 ved slutten av den første måneden vil bli deeskalert til Clopidogrel 75 mg daglig i løpet av 11 måneder.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel i løpet av 11 måneder
Annen: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel eller Ticagrelor)
Aktiv komparator: Pasienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor og PRU ≤ 30 ved slutten av den første måneden vil fortsette med denne tidligere behandlingen i 11 måneder.
Legemiddel: Tidligere behandling
ikke-inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av netto uønskede hjertehendelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
Netto uønskede hjertehendelser, definert som en sammensetning av: død av vaskulære årsaker (død av kardiovaskulære årsaker eller cerebrovaskulære årsaker og enhver død uten annen kjent årsak), ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag, blødende BARC-type ≥ 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Død (kardiovaskulær)
12 måneder
Forekomst av død
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
12 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag
12 måneder
Forekomst av trombose i mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Stent Trombose i mållesjon
12 måneder
Forekomst av revaskularisering på mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Ny revaskularisering på mållesjon
12 måneder
Forekomst av (BARC-kriterier ≥ 2)
Tidsramme: 12 måneder
Blødning (BARC-kriterier ≥ 2)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPIC17- VERONICA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger