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VerifyNow para otimizar a inibição de plaquetas na síndrome coronariana aguda (VERONICA)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC

VerifyNow para otimizar a inibição de plaquetas na síndrome coronariana aguda (Veronica Trial)

O objetivo do estudo é estabelecer uma estratégia de descalcificação dos inibidores de P2Y12 (P2Y12 i) com diminuição de eventos hemorrágicos sem aumento de complicações isquêmicas com base em um Teste de Função Plaquetária (PFT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes de prática clínica recomendam o uso de dupla antiagregação com ácido acetilsalicílico e um inibidor do receptor P2Y12 (P2Y12 i) na síndrome coronariana aguda (SCA) e na escolha deste último é muito importante considerar dois riscos opostos, isquemia e hemorragia . Na era do clopidogrel, os testes de função plaquetária (PFT) tentaram determinar quais pacientes estavam em risco de eventos trombóticos, mas após a publicação de 3 estudos randomizados, a ausência de benefício do uso de PFT foi comprovada, exceto em casos muito selecionados. O estudo TOPIC abriu as portas para a estratégia de descalcificação do P2Y12i com diminuição dos eventos hemorrágicos sem aumentar as complicações isquêmicas. Nesse estudo, onde a randomização não foi baseada em PFT, foi demonstrado que existe um subgrupo de pacientes que com prasugrel e ticagrelor apresentam um nível excessivo de antiagregação e carregam uma alta taxa de complicações, chegando a 33% na rede desfecho clínico de isquemia e sangramento BARC ≥ 2 em 1 ano. Com base nesses dados, as diretrizes recentemente publicadas da síndrome coronariana aguda não ST da European Society of Cardiology recomendam com classe IIB que o descalonamento de P2Y12 i pode ser considerado uma estratégia alternativa, especialmente em pacientes com SCA considerados inadequados para inibição plaquetária potente . O descalonamento pode ser feito com base no julgamento clínico ou guiado por testes de função plaquetária ou genotipagem CYP2C19, dependendo do perfil de risco do paciente e disponibilidade dos respectivos ensaios. Em VERONICA, os pesquisadores tentam demonstrar com o estudo atual a utilidade do PFT para diagnosticar pacientes com nível excessivo de antiagregação e ver se neles uma estratégia de descalcificação semelhante à do TOPIC poderia estar associada a uma diminuição na isquemia e hemorragia combinadas eventos. Propomos um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico em pacientes com SCA tratados com ácido acetilsalicílico (AAS) + ticagrelor ou prasugrel. Após 1 mês de alta, a medição antiagregante será realizada com o dispositivo VerifyNow® (Werfen, Espanha) e aqueles com PRU ≤30 serão randomizados 1:1 para continuar com ticagrelor ou prasugrel (ramo de controle) vs. desescalonamento para clopidogrel (ramo de intervenção) pelos 11 meses restantes. O desfecho primário será a taxa de benefício clínico líquido combinado consistindo em morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e sangramento BARC ≥2 em 12 meses. O número total de pacientes randomizados será de 634 e haverá análise de subgrupo do desfecho primário por diabetes, tipo de síndrome coronariana aguda ou tipo de medicamento (ticagrelor ou prasugrel).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
634

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Espanha, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
  • O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda e que realizaram ICP durante a internação, que receberam alta em dobro. terapia antiplaquetária com Ácido Acetilsalicílico e Ticagrelor ou Prasugrel.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de sangramento intracraniano.
  • Pacientes com contraindicação ao uso de Ácido Acetilsalicílico ou Clopidogrel ou Ticagrelor ou Prasugrel.
  • Pacientes com grandes eventos isquêmicos ou hemorrágicos durante o primeiro mês.
  • Pacientes com Trombocitopenia
  • Pacientes com anticoagulação oral permanente.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • Pacientes com impossibilidade de completar 1 ano de seguimento.
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel Ticagrelor descalonado)
Pacientes com SCA em uso de Prasugrel ou Ticagrelor e PRU ≤ 30 no final do primeiro mês serão desescalados para Clopidogrel 75 mg q.d durante 11 meses.
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel durante 11 meses
Outro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel ou Ticagrelor)
Comparador ativo: Pacientes com SCA em uso de Prasugrel ou Ticagrelor e PRU ≤ 30 ao final do primeiro mês continuarão com esses tratamentos prévios durante 11 meses.
Medicamento: Tratamento anterior
não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Líquidos (NACE)
Prazo: 12 meses
Eventos cardíacos adversos líquidos, definidos como um composto de: morte por causas vasculares (morte por causas cardiovasculares ou causas cerebrovasculares e qualquer morte sem outra causa conhecida), infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, sangramento do tipo BARC ≥ 2.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Morte (Cardiovascular)
Prazo: 12 meses
Morte (Cardiovascular)
12 meses
Incidência de Morte
Prazo: 12 meses
Morte
12 meses
Incidência de Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal
Prazo: 12 meses
Infarto do miocárdio não fatal
12 meses
Incidência de AVC
Prazo: 12 meses
AVC Isquêmico
12 meses
Incidência de Trombose na lesão-alvo
Prazo: 12 meses
Trombose de stent em lesão-alvo
12 meses
Incidência de revascularização na lesão-alvo
Prazo: 12 meses
Nova revascularização na lesão-alvo
12 meses
Incidência de (critérios BARC ≥ 2)
Prazo: 12 meses
Sangramento (critérios BARC ≥ 2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPIC17- VERONICA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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