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VerifyNow per ottimizzare l'inibizione piastrinica nella sindrome coronarica acuta (VERONICA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

VerifyNow per ottimizzare l'inibizione piastrinica nella sindrome coronarica acuta (studio VERONICA)

L'obiettivo dello studio è stabilire una strategia di de-scaling degli inibitori P2Y12 (P2Y12 i) con una diminuzione degli eventi emorragici senza aumentare le complicanze ischemiche sulla base di un test di funzionalità piastrinica (PFT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida di pratica clinica raccomandano l'uso del doppio antiaggregante con acido acetilsalicilico e un inibitore del recettore P2Y12 (P2Y12 i) nella sindrome coronarica acuta (SCA) e nella scelta di quest'ultima è molto importante considerare due rischi opposti, l'ischemia e l'emorragia . Nell'era del clopidogrel, i test di funzionalità piastrinica (PFT) tentavano di determinare quali pazienti fossero a rischio di eventi trombotici, ma dopo la pubblicazione di 3 studi randomizzati, è stata dimostrata l'assenza di beneficio dall'uso della PFT se non in casi molto selezionati. Lo studio TOPIC ha aperto la porta alla strategia di descaling di P2Y12 i con una diminuzione degli eventi emorragici senza aumentare le complicanze ischemiche. In quello studio, in cui la randomizzazione non era basata sulla PFT, è stato dimostrato che esiste un sottogruppo di pazienti che con prasugrel e ticagrelor presentano un livello eccessivo di antiaggregazione e portano un alto tasso di complicanze, fino al 33% nel netto endpoint clinico di ischemia e sanguinamento BARC ≥ 2 a 1 anno. Sulla base di tali dati, le linee guida recentemente pubblicate della European Society of Cardiology sulla sindrome coronarica acuta non ST raccomandano con la classe IIB che la de-escalation di P2Y12 i possa essere considerata una strategia alternativa, specialmente nei pazienti con ACS ritenuti non idonei per una potente inibizione piastrinica . La de-escalation può essere eseguita in base al giudizio clinico o guidata dal test di funzionalità piastrinica o dalla genotipizzazione del CYP2C19 a seconda del profilo di rischio del paziente e della disponibilità dei rispettivi test. In VERONICA, i ricercatori cercano di dimostrare con lo studio in corso l'utilità della PFT per diagnosticare pazienti con livello eccessivo di antiaggregazione e per vedere se in loro una strategia di descaling simile a quella del TOPIC potrebbe essere associata a una diminuzione dell'ischemia e dell'emorragia combinate eventi. Proponiamo uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico in pazienti con ACS che sono stati trattati con acido acetilsalicilico (AAS) + ticagrelor o prasugrel. Dopo 1 mese dalla dimissione, verrà effettuata la misurazione dell'antiaggregazione con il dispositivo VerifyNow® (Werfen, Spagna) e quelli con PRU ≤30 saranno randomizzati 1:1 per continuare con ticagrelor o prasugrel (ramo di controllo) rispetto alla de-escalation a clopidogrel (ramo intervento) per i restanti 11 mesi. L'endpoint primario sarà il tasso del beneficio clinico netto combinato costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non fatale (IMA), ictus non fatale e sanguinamento BARC ≥2 a 12 mesi. Il numero totale di pazienti randomizzati sarà di 634 e ci sarà un'analisi per sottogruppi dell'endpoint primario per diabete, tipo di sindrome coronarica acuta o tipo di farmaco (ticagrelor o prasugrel).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
634

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spagna, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta e sottoposti a PCI durante il ricovero, dimessi in doppia frequenza. terapia antiaggregante con Acido Acetilsalicilico e Ticagrelor o Prasugrel.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di sanguinamento intracranico.
  • Pazienti con controindicazione all'uso di Acido Acetilsalicilico o Clopidogrel o Ticagrelor o Prasugrel.
  • Pazienti con eventi ischemici o emorragici maggiori durante il primo mese.
  • Pazienti con trombocitopenia
  • Pazienti con terapia anticoagulante orale permanente.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Pazienti con impossibilità a completare 1 anno di follow-up.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel Ticagrelor ridotto)
I pazienti con SCA in trattamento con Prasugrel o Ticagrelor e PRU ≤ 30 alla fine del primo mese verranno ridotti a Clopidogrel 75 mg q.d per 11 mesi.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel per 11 mesi
Altro: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel o Ticagrelor)
Comparatore attivo: i pazienti con ACS trattati con Prasugrel o Ticagrelor e PRU ≤ 30 alla fine del primo mese continueranno con questi trattamenti precedenti per 11 mesi.
Droga: Trattamento precedente
non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci avversi netti, definiti come un composto di: morte per cause vascolari (morte per cause cardiovascolari o cause cerebrovascolari e qualsiasi morte senza un'altra causa nota), IM non fatale o ictus non fatale, sanguinamento di tipo BARC ≥ 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte (cardiovascolare)
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte (cardiovascolare)
12 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte
12 mesi
Incidenza di infarto miocardico non fatale (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico non fatale
12 mesi
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico
12 mesi
Incidenza di trombosi nella lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Stent Trombosi nella lesione target
12 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione sulla lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuova rivascolarizzazione sulla lesione target
12 mesi
Incidenza di (criteri BARC ≥ 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento (criteri BARC ≥ 2)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIC17- VERONICA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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