Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VerifyNow w celu optymalizacji hamowania płytek krwi w ostrym zespole wieńcowym (VERONICA)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

VerifyNow w celu optymalizacji hamowania płytek krwi w ostrym zespole wieńcowym (badanie VERONICA)

Celem badania jest ustalenie strategii odkamieniania inhibitorów P2Y12 (P2Y12i) ze zmniejszeniem częstości zdarzeń krwotocznych bez zwiększania powikłań niedokrwiennych w oparciu o test czynnościowy płytek krwi (PFT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają stosowanie podwójnej antyagregacji z kwasem acetylosalicylowym i inhibitorem receptora P2Y12 (P2Y12i) w ostrym zespole wieńcowym (OZW), przy czym przy wyborze tej ostatniej bardzo ważne jest rozważenie dwóch przeciwstawnych zagrożeń, niedokrwienia i krwotoku . W dobie klopidogrelu testy czynnościowe płytek krwi (PFT) próbowały określić, którzy pacjenci są zagrożeni incydentami zakrzepowymi, ale po opublikowaniu 3 randomizowanych badań udowodniono brak korzyści ze stosowania PFT z wyjątkiem bardzo wybranych przypadków. Badanie TOPIC otworzyło drzwi do strategii usuwania kamienia nazębnego P2Y12i ze spadkiem zdarzeń krwotocznych bez zwiększania powikłań niedokrwiennych. W badaniu tym, w którym randomizacja nie była oparta na PFT, wykazano, że istnieje podgrupa pacjentów, u których w przypadku prasugrelu i tikagreloru występuje nadmierny poziom antyagregacji i wysoki odsetek powikłań, sięgający 33% netto kliniczny punkt końcowy niedokrwienia i krwawienia BARC ≥ 2 po 1 roku. Na podstawie tych danych niedawno opublikowane wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące ostrego zespołu wieńcowego innego niż ST zalecają w przypadku klasy IIB, aby deeskalację P2Y12i można rozważyć jako alternatywną strategię, zwłaszcza u pacjentów z OZW uznanych za niekwalifikujących się do silnego hamowania płytek krwi . Deeskalację można przeprowadzić na podstawie oceny klinicznej lub na podstawie badania czynności płytek krwi lub genotypowania CYP2C19, w zależności od profilu ryzyka pacjenta i dostępności odpowiednich testów. W badaniu VERONICA naukowcy starają się zademonstrować w obecnym badaniu przydatność PFT do diagnozowania pacjentów z nadmiernym poziomem antyagregacji i sprawdzić, czy u nich strategia usuwania kamienia podobna do strategii TOPIC może wiązać się ze zmniejszeniem łącznego niedokrwienia i krwotoku wydarzenia. Proponujemy prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z OZW leczonych kwasem acetylosalicylowym (AAS) + tikagrelor lub prasugrel. Po 1 miesiącu od wypisu zostanie przeprowadzony pomiar antyagregacji za pomocą urządzenia VerifyNow® (Werfen, Hiszpania), a osoby z PRU ≤30 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do kontynuacji tikagreloru lub prasugrelu (gałąź kontrolna) vs. deeskalacji do klopidogrel (oddział interwencyjny) przez pozostałe 11 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek łącznej korzyści klinicznej netto obejmującej zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i krwawienie BARC ≥2 po 12 miesiącach. Całkowita liczba zrandomizowanych pacjentów wyniesie 634 i zostanie przeprowadzona analiza podgrup pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego ze względu na cukrzycę, typ ostrego zespołu wieńcowego lub rodzaj leku (tikagrelor lub prasugrel).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
634

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, u których wykonano PCI w trakcie przyjęcia, którzy zostali wypisani ze szpitala podwójnie. leczenie przeciwpłytkowe kwasem acetylosalicylowym i tikagrelorem lub prasugrelem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu lub tikagreloru lub prasugrelu.
  • Pacjenci z poważnymi incydentami niedokrwiennymi lub krwotocznymi w ciągu pierwszego miesiąca.
  • Pacjenci z trombocytopenią
  • Pacjenci ze stałą doustną antykoagulacją.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci z niemożnością dokończenia 1 roku obserwacji.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 24 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Deeskalowany prasugrel tikagrelor)
Pacjenci z OZW leczonymi prasugrelem lub tikagrelorem i PRU ≤ 30 pod koniec pierwszego miesiąca będą deeskalowani do klopidogrelu 75 mg q.d. przez 11 miesięcy.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel przez 11 miesięcy
Inny: VerifyNow® PRUTest ≤30 (prasugrel lub tikagrelor)
Aktywny lek porównawczy: Pacjenci z OZW leczonymi prasugrelem lub tikagrelorem i PRU ≤ 30 pod koniec pierwszego miesiąca będą kontynuować poprzednie leczenie przez 11 miesięcy.
Lek: Poprzednie leczenie
nieinterwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość netto niepożądanych zdarzeń sercowych (NACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepożądane zdarzenia sercowe netto, definiowane jako połączenie: zgonu z przyczyn naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych oraz jakikolwiek zgon bez innej znanej przyczyny), zawał serca niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem, krwawienie typu BARC ≥ 2.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów (układ sercowo-naczyniowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć (układ sercowo-naczyniowy)
12 miesięcy
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć
12 miesięcy
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
12 miesięcy
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny
12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie w docelowej zmianie
12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowa rewaskularyzacja w docelowej zmianie
12 miesięcy
Częstość występowania (kryteria BARC ≥ 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie (kryteria BARC ≥ 2)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPIC17- VERONICA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami