Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VerifyNow för att optimera trombocythämning vid koronar akut syndrom (VERONICA)

22 januari 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC

VerifyNow för att optimera trombocythämning vid koronar akut syndrom (VERONICA-prövning)

Syftet med studien är att etablera en avkalkningsstrategi för P2Y12-hämmare (P2Y12 i) med en minskning av blödningshändelser utan att öka ischemiska komplikationer baserat på ett blodplättsfunktionstest (PFT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar användning av dubbel anti-aggregation med acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorhämmare (P2Y12 i) vid akut kranskärlssyndrom (ACS) och vid val av det senare är det mycket viktigt att överväga två motsatta risker, ischemi och blödning . Under klopidogrels era försökte trombocytfunktionstester (PFT) fastställa vilka patienter som löpte risk för trombotiska händelser, men efter publiceringen av 3 randomiserade studier bevisades frånvaron av nytta av användningen av PFT förutom i mycket utvalda fall. TOPIC-försöket öppnade dörren till avkalkningsstrategin för P2Y12 i med en minskning av blödningshändelser utan ökande ischemiska komplikationer. I den studien, där randomiseringen inte baserades på PFT, visades det att det finns en undergrupp av patienter som med prasugrel och ticagrelor utgör en överdriven nivå av antiaggregation och har en hög grad av komplikationer, så hög som 33 % i nätet klinisk slutpunkt för ischemi och blödning BARC ≥ 2 vid 1 år. Baserat på dessa data, rekommenderar de nyligen publicerade riktlinjerna för icke-ST akut koronarsyndrom från European Society of Cardiology med klass IIB att deeskalering av P2Y12 i kanske kan betraktas som en alternativ strategi, särskilt hos ACS-patienter som bedöms vara olämpliga för potent trombocythämning . Nedtrappning kan göras baserat på klinisk bedömning eller styrd av blodplättsfunktionstestning eller CYP2C19-genotypning beroende på patientens riskprofil och tillgången på respektive analyser. I VERONICA försöker forskarna med den aktuella studien visa användbarheten av PFT för att diagnostisera patienter med överdriven nivå av antiaggregation och se om en avkalkningsstrategi som liknar TOPIC hos dem kan associeras med en minskning av den kombinerade ischemi och blödning. evenemang. Vi föreslår en prospektiv, randomiserad och multicenterstudie på patienter med ACS som har behandlats med acetylsalicylsyra (AAS) + ticagrelor eller prasugrel. Efter 1 månads urladdning kommer antiaggregationsmätning att utföras med VerifyNow®-enheten (Werfen, Spanien) och de med PRU ≤30 kommer att randomiseras 1:1 för att fortsätta med ticagrelor eller prasugrel (kontrollgren) kontra deeskalering till klopidogrel (interventionsgren) under de återstående 11 månaderna. Den primära slutpunkten kommer att vara graden av den kombinerade nettovinsten bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal akut hjärtinfarkt (AMI), icke-dödlig stroke och blödning BARC ≥2 efter 12 månader. Det totala antalet randomiserade patienter kommer att vara 634 och det kommer att göras en subgruppsanalys av den primära slutpunkten efter diabetes, typ av akut kranskärlssyndrom eller typ av läkemedel (ticagrelor eller prasugrel).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
634

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienten kan förstå studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med akut kranskärlssyndrom och som genomgått PCI under inläggningen, som har skrivits ut dubbelt. trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och Ticagrelor eller Prasugrel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av intrakraniell blödning.
  • Patienter med kontraindikation för användning av Acetylsalicylsyra eller Clopidogrel eller Ticagrelor eller Prasugrel.
  • Patienter med större ischemiska eller hemorragiska händelser under den första månaden.
  • Patienter med trombocytopeni
  • Patienter med permanent oral antikoagulering.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienter med omöjlighet att genomföra 1 års uppföljning.
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än 24 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: VerifyNow® PRUTest ≤30 (de-eskalerad Prasugrel Ticagrelor)
Patienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor och PRU ≤ 30 i slutet av den första månaden kommer att deeskaleras till Clopidogrel 75 mg dagligen under 11 månader.
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel under 11 månader
Övrig: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel eller Ticagrelor)
Aktiv jämförelse: Patienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor och PRU ≤ 30 i slutet av den första månaden kommer att fortsätta med denna tidigare behandling under 11 månader.
Läkemedel: Tidigare behandling
icke-ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa hjärthändelser (NACE)
Tidsram: 12 månader
Netto negativa hjärthändelser, definierade som en sammansättning av: död av vaskulära orsaker (död av kardiovaskulära orsaker eller cerebrovaskulära orsaker och alla dödsfall utan annan känd orsak), icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång, Blödning BARC typ ≥ 2.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödsfall (kardiovaskulär)
Tidsram: 12 månader
Död (kardiovaskulär)
12 månader
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
Död
12 månader
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
Icke dödlig hjärtinfarkt
12 månader
Förekomst av stroke
Tidsram: 12 månader
Ischemisk stroke
12 månader
Förekomst av trombos i målskada
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos i målskada
12 månader
Förekomst av revaskularisering på målskada
Tidsram: 12 månader
Ny revaskularisering på målskada
12 månader
Förekomst av (BARC-kriterier ≥ 2)
Tidsram: 12 månader
Blödning (BARC-kriterier ≥ 2)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EPIC17- VERONICA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar