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VerifyNow zur Optimierung der Thrombozytenhemmung beim akuten Koronarsyndrom (VERONICA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

VerifyNow zur Optimierung der Thrombozyteninhibition bei akutem Koronarsyndrom (VERONICA-Studie)

Das Ziel der Studie ist die Etablierung einer Entkalkungsstrategie von P2Y12-Inhibitoren (P2Y12 i) mit einer Verringerung hämorrhagischer Ereignisse ohne Zunahme ischämischer Komplikationen basierend auf einem Thrombozytenfunktionstest (PFT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Praxisrichtlinien empfehlen die Verwendung einer doppelten Antiaggregation mit Acetylsalicylsäure und einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor (P2Y12 i) beim akuten Koronarsyndrom (ACS), und bei der Wahl des letzteren ist es sehr wichtig, zwei gegensätzliche Risiken zu berücksichtigen, Ischämie und Blutung . In der Ära von Clopidogrel versuchten Thrombozytenfunktionstests (PFT) festzustellen, bei welchen Patienten ein Risiko für thrombotische Ereignisse bestand, aber nach der Veröffentlichung von 3 randomisierten Studien war der Nutzen der Anwendung von PFT außer in sehr ausgewählten Fällen nicht belegt. Die TOPIC-Studie öffnete die Tür zur Entkalkungsstrategie von P2Y12 i mit einer Verringerung der hämorrhagischen Ereignisse ohne zunehmende ischämische Komplikationen. In dieser Studie, in der die Randomisierung nicht auf PFT basierte, wurde gezeigt, dass es eine Untergruppe von Patienten gibt, die unter Prasugrel und Ticagrelor eine übermäßige Antiaggregation aufweisen und eine hohe Komplikationsrate aufweisen, die netto bis zu 33 % beträgt klinischer Endpunkt von Ischämie und Blutungen BARC ≥ 2 nach 1 Jahr. Basierend auf diesen Daten empfehlen die kürzlich veröffentlichten Leitlinien des akuten Koronarsyndroms ohne ST der European Society of Cardiology bei Klasse IIB, dass die Deeskalation von P2Y12 i möglicherweise als alternative Strategie angesehen wird, insbesondere bei ACS-Patienten, die für eine starke Thrombozytenhemmung als ungeeignet erachtet werden . Eine Deeskalation kann auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung oder geleitet von Thrombozytenfunktionstests oder CYP2C19-Genotypisierung erfolgen, abhängig vom Risikoprofil des Patienten und der Verfügbarkeit entsprechender Assays. In VERONICA versuchen die Forscher mit der aktuellen Studie den Nutzen von PFT zu demonstrieren, um Patienten mit übermäßiger Antiaggregation zu diagnostizieren und zu sehen, ob bei ihnen eine Entkalkungsstrategie ähnlich der von TOPIC mit einer Verringerung der kombinierten Ischämie und Blutung verbunden sein könnte Veranstaltungen. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie bei Patienten mit ACS vor, die mit Acetylsalicylsäure (AAS) + Ticagrelor oder Prasugrel behandelt wurden. Nach 1 Monat Entlassung wird eine Antiaggregationsmessung mit dem VerifyNow®-Gerät (Werfen, Spanien) durchgeführt, und diejenigen mit PRU ≤30 werden 1:1 randomisiert, um mit Ticagrelor oder Prasugrel (Kontrollzweig) vs. Deeskalation fortzufahren Clopidogrel (Interventionszweig) für die restlichen 11 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Rate des kombinierten klinischen Nettonutzens, bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt (AMI), nicht tödlichem Schlaganfall und Blutungen BARC ≥ 2 nach 12 Monaten. Die Gesamtzahl der randomisierten Patienten wird 634 betragen, und es wird eine Untergruppenanalyse des primären Endpunkts nach Diabetes, Art des akuten Koronarsyndroms oder Art des Medikaments (Ticagrelor oder Prasugrel) geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
634

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich während der Aufnahme einer PCI unterzogen haben und doppelt entlassen wurden. Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure und Ticagrelor oder Prasugrel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakraniellen Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel.
  • Patienten mit schweren ischämischen oder hämorrhagischen Ereignissen im ersten Monat.
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit dauerhafter oraler Antikoagulation.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Patienten, bei denen es unmöglich ist, 1 Jahr Follow-up abzuschließen.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: VerifyNow® PRUTest ≤30 (deeskaliertes Prasugrel Ticagrelor)
Patienten mit ACS unter Prasugrel oder Ticagrelor und PRU ≤ 30 am Ende des ersten Monats werden auf Clopidogrel 75 mg q.d während 11 Monaten deeskaliert.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel während 11 Monaten
Sonstiges: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel oder Ticagrelor)
Aktive Vergleichstherapie: Patienten mit ACS unter Prasugrel oder Ticagrelor und PRU ≤ 30 am Ende des ersten Monats werden diese vorherige Behandlung für 11 Monate fortsetzen.
Arzneimittel: Vorherige Behandlung
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten kardialen Nettoereignissen (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte kardiale Nettoereignisse, definiert als zusammengesetzt aus: Tod durch vaskuläre Ursachen (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder zerebrovaskuläre Ursachen und jeder Tod ohne andere bekannte Ursache), nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall, Blutung vom BARC-Typ ≥ 2.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle (kardiovaskulär)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod (Herz-Kreislauf)
12 Monate
Todesfall
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
12 Monate
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall
12 Monate
Auftreten von Thrombose in der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Thrombose in Zielläsion
12 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation an der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Neue Revaskularisation an der Zielläsion
12 Monate
Inzidenz von (BARC-Kriterien ≥ 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen (BARC-Kriterien ≥ 2)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC17- VERONICA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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