Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VerifyNow для оптимизации ингибирования тромбоцитов при остром коронарном синдроме (VERONICA)

22 января 2026 г. обновлено: Fundación EPIC

VerifyNow для оптимизации ингибирования тромбоцитов при остром коронарном синдроме (испытание VERONICA)

Целью исследования является разработка стратегии удаления накипи ингибиторов P2Y12 (P2Y12 i) с уменьшением геморрагических явлений без увеличения ишемических осложнений на основе теста функции тромбоцитов (PFT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические рекомендации рекомендуют использовать двойную антиагрегацию с ацетилсалициловой кислотой и ингибитором рецептора P2Y12 (P2Y12 i) при остром коронарном синдроме (ОКС), и при выборе последнего очень важно учитывать два противоположных риска, ишемию и кровоизлияние. . В эпоху клопидогреля тесты функции тромбоцитов (PFT) пытались определить, какие пациенты подвержены риску тромботических явлений, но после публикации 3 рандомизированных исследований было доказано отсутствие пользы от использования PFT, за исключением очень избранных случаев. Исследование TOPIC открыло двери для стратегии удаления накипи P2Y12 i с уменьшением геморрагических явлений без увеличения ишемических осложнений. В этом исследовании, где рандомизация не была основана на PFT, было продемонстрировано, что существует подгруппа пациентов, у которых при применении прасугрела и тикагрелора наблюдается чрезмерный уровень антиагрегации и высокий уровень осложнений, достигающий 33 % в чистом выражении. клиническая конечная точка ишемии и кровотечения по шкале BARC ≥ 2 через 1 год. Основываясь на этих данных, недавно опубликованные рекомендации Европейского общества кардиологов по острому коронарному синдрому без сегмента сегмента ST рекомендуют при классе IIB деэскалацию P2Y12 i можно рассматривать как альтернативную стратегию, особенно у пациентов с ОКС, которые считаются неподходящими для мощного ингибирования тромбоцитов. . Деэскалация может проводиться на основании клинической оценки, тестирования функции тромбоцитов или генотипирования CYP2C19 в зависимости от профиля риска пациента и наличия соответствующих анализов. В VERONICA исследователи пытаются продемонстрировать с помощью текущего исследования полезность PFT для диагностики пациентов с чрезмерным уровнем антиагрегации и посмотреть, может ли у них стратегия удаления накипи, подобная стратегии TOPIC, быть связана с уменьшением комбинированной ишемии и кровоизлияния. События. Мы предлагаем провести проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование у пациентов с ОКС, получавших лечение ацетилсалициловой кислотой (ААС) + тикагрелор или прасугрел. Через 1 месяц после выписки измерение антиагрегации будет проводиться с помощью устройства VerifyNow® (Werfen, Испания), и пациенты с PRU ≤30 будут рандомизированы 1: 1 для продолжения приема тикагрелора или прасугрела (контрольная ветвь) по сравнению с деэскалацией до клопидогрел (ветвь вмешательства) в течение оставшихся 11 месяцев. Первичной конечной точкой будет показатель комбинированной чистой клинической пользы, состоящей из сердечно-сосудистой смерти, нефатального острого инфаркта миокарда (ОИМ), нефатального инсульта и кровотечения по шкале BARC ≥2 через 12 месяцев. Общее количество рандомизированных пациентов составит 634, и будет проведен анализ подгрупп первичной конечной точки по диабету, типу острого коронарного синдрома или типу препарата (тикагрелор или прасугрел).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
634

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Iñigo Lozano, MD, PHD
  • Номер телефона: +34630901145
  • Электронная почта: inigo.lozano@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FUNDACION EPIC
  • Номер телефона: +34987876135
  • Электронная почта: iepic@fundacionepic.org

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Испания, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациент способен понять характер исследования и дал письменное информированное согласие.
  • Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие ЧКВ при поступлении, выписаны дважды. антиагрегантная терапия ацетилсалициловой кислотой и тикагрелором или прасугрелем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с внутричерепным кровотечением в анамнезе.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля, тикагрелора или прасугреля.
  • Пациенты с большими ишемическими или геморрагическими событиями в течение первого месяца.
  • Пациенты с тромбоцитопенией
  • Пациенты с постоянной пероральной антикоагулянтной терапией.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациенты с невозможностью полного наблюдения в течение 1 года.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: VerifyNow® PRUTest ≤30 (деэскалированный прасугрел тикагрелор)
Пациентам с ОКС на прасугреле или тикагрелоре и PRU ≤ 30 в конце первого месяца будет проведена деэскалация до клопидогреля 75 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел в течение 11 мес.
Другой: VerifyNow® PRUTest ≤30 (прасугрел или тикагрелор)
Активный препарат сравнения: пациенты с ОКС на прасугреле или тикагрелоре и PRU ≤ 30 в конце первого месяца будут продолжать это предыдущее лечение в течение 11 месяцев.
Лекарство: Предыдущее лечение
невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общих нежелательных явлений со стороны сердца (NACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чистые неблагоприятные кардиальные события, определяемые как совокупность: смерти от сосудистых причин (смерть от сердечно-сосудистых причин или цереброваскулярных причин и любая смерть без другой известной причины), нефатальный ИМ или нефатальный инсульт, кровотечение типа BARC ≥ 2.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи смерти (сердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть (сердечно-сосудистая)
12 месяцев
Случаи смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть
12 месяцев
Частота несмертельного инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда без летального исхода
12 месяцев
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический приступ
12 месяцев
Заболеваемость тромбозом в целевом поражении
Временное ограничение: 12 месяцев
Стент Тромбоз в целевом поражении
12 месяцев
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Новая реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев
Частота (критерии BARC ≥ 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение (критерии BARC ≥ 2)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPIC17- VERONICA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками