Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VerifyNow om remming van bloedplaatjes bij coronair acuut syndroom te optimaliseren (VERONICA)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

VerifyNow om remming van bloedplaatjes bij coronair acuut syndroom te optimaliseren (VERONICA-onderzoek)

Het doel van de studie is het vaststellen van een ontkalkingsstrategie van P2Y12-remmers (P2Y12 i) met een afname van hemorragische voorvallen zonder toenemende ischemische complicaties op basis van een bloedplaatjesfunctietest (PFT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen het gebruik aan van dubbele anti-aggregatie met acetylsalicylzuur en een P2Y12-receptorremmer (P2Y12 i) bij acuut coronair syndroom (ACS) en bij de keuze van het laatste is het erg belangrijk om twee tegengestelde risico's in overweging te nemen, ischemie en bloeding . In het tijdperk van clopidogrel probeerden bloedplaatjesfunctietesten (PFT) te bepalen welke patiënten risico liepen op trombotische gebeurtenissen, maar na de publicatie van 3 gerandomiseerde onderzoeken werd de afwezigheid van voordeel van het gebruik van PFT bewezen, behalve in zeer geselecteerde gevallen. De TOPIC-studie opende de deur naar de ontkalkingsstrategie van P2Y12 i met een afname van hemorragische voorvallen zonder toenemende ischemische complicaties. In die studie, waar de randomisatie niet was gebaseerd op PFT, werd aangetoond dat er een subgroep van patiënten is die met prasugrel en ticagrelor een buitensporige mate van antiaggregatie vertonen en een hoog percentage complicaties met zich meebrengen, oplopend tot 33 % in het net. klinisch eindpunt van ischemie en bloeding BARC ≥ 2 na 1 jaar. Op basis van die gegevens bevelen de onlangs gepubliceerde richtlijnen van het niet-ST acuut coronair syndroom van de European Society of Cardiology met klasse IIB aan dat de-escalatie van P2Y12i als een alternatieve strategie kan worden overwogen, vooral bij ACS-patiënten die ongeschikt worden geacht voor krachtige remming van bloedplaatjes. . De-escalatie kan worden gedaan op basis van klinisch oordeel, of geleid door bloedplaatjesfunctietesten, of CYP2C19-genotypering, afhankelijk van het risicoprofiel van de patiënt en de beschikbaarheid van respectieve assays. In VERONICA proberen de onderzoekers met de huidige studie het nut van PFT aan te tonen om patiënten met een te hoge mate van antiaggregatie te diagnosticeren en om te zien of bij hen een ontkalkingsstrategie vergelijkbaar met die van TOPIC kan worden geassocieerd met een afname van de gecombineerde ischemie en bloeding evenementen. We stellen een prospectieve, gerandomiseerde en multicentrische studie voor bij patiënten met ACS die zijn behandeld met acetylsalicylzuur (AAS) + ticagrelor of prasugrel. Na 1 maand ontslag wordt antiaggregatiemeting uitgevoerd met het VerifyNow®-apparaat (Werfen, Spanje) en degenen met PRU ≤30 worden 1:1 gerandomiseerd om door te gaan met ticagrelor of prasugrel (controletak) versus de-escalatie naar clopidogrel (interventietak) voor de resterende 11 maanden. Het primaire eindpunt is het percentage van het gecombineerde netto klinische voordeel bestaande uit cardiovasculair overlijden, niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI), niet-fataal beroerte en bloeding BARC ≥2 na 12 maanden. Het totale aantal gerandomiseerde patiënten zal 634 zijn en er zal een subgroepanalyse plaatsvinden van het primaire eindpunt naar diabetes, type acuut coronair syndroom of type geneesmiddel (ticagrelor of prasugrel).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
634

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spanje, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënten met Acuut Coronair Syndroom die tijdens de opname een PCI hebben ondergaan, die dubbel ontslagen zijn. plaatjesaggregatieremmers met Acetylsalicylzuur en Ticagrelor of Prasugrel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Acetylsalicylzuur of Clopidogrel of Ticagrelor of Prasugrel.
  • Patiënten met ernstige ischemische of hemorragische voorvallen tijdens de eerste maand.
  • Patiënten met trombocytopenie
  • Patiënten met permanente orale antistolling.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënten met de onmogelijkheid om 1 jaar follow-up te voltooien.
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: VerifyNow® PRUTest ≤30 (geëscaleerde Prasugrel Ticagrelor)
Patiënten met ACS die Prasugrel of Ticagrelor gebruiken en PRU ≤ 30 aan het einde van de eerste maand zullen worden gedeëscaleerd naar Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 11 maanden.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel gedurende 11 maanden
Ander: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel of Ticagrelor)
Actieve comparator: Patiënten met ACS die Prasugrel of Ticagrelor gebruiken en PRU ≤ 30 aan het einde van de eerste maand, zullen deze eerdere behandeling gedurende 11 maanden voortzetten.
Geneesmiddel: Vorige behandeling
niet-ingrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van netto ongewenste cardiale gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Netto ongewenste cardiale gebeurtenissen, gedefinieerd als een samenstelling van: overlijden door vasculaire oorzaken (overlijden door cardiovasculaire oorzaken of cerebrovasculaire oorzaken en elk overlijden zonder andere bekende oorzaak), niet-fataal MI of niet-fataal beroerte, bloeding BARC-type ≥ 2.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden (cardiovasculair)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood (cardiovasculair)
12 maanden
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood
12 maanden
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
12 maanden
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische beroerte
12 maanden
Incidentie van trombose in doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose in doellaesie
12 maanden
Incidentie van revascularisatie op doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe revascularisatie op doellaesie
12 maanden
Incidentie van (BARC-criteria ≥ 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeden (BARC-criteria ≥ 2)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EPIC17- VERONICA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen