Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní informační řešení pro podporu paměti

4. března 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Vědci navrhují vyvinout informační systém, který by pomáhal lidem s poruchou paměti. Osoby s obavami o paměť (PWMC) rozpoznávají tváře, které denně vidí, jako jsou manželé nebo pečovatelé, ale mohou zmást navštěvující přátele a vnoučata nebo si nemusí dobře shodovat jména s tvářemi. Neschopnost zapamatovat si jména nebo vztahy přispívá k izolaci a hluboce ovlivňuje jejich společenský život. Navrhovaným řešením je systém Smartwatch Reminder (SR), který tyto informace v případě potřeby viditelně poskytne PWMC. Systém bude vyhodnocen na cílové populaci osob s pamětí za účelem měření zapojení a zlepšení sociálních interakcí a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum bude hodnotit technologii navrženou ke zlepšení kvality života osob s demencí prostřednictvím externích pomůcek, které jim pomohou se zapamatováním. Primárním cílem Smartwatch Reminder (SR) je usnadnit sociální interakci pro osoby s obavami o paměť (PWMC) poskytováním rozpoznávání obličejů rodiny, přátel a dalších klíčových osob. SR bude vyhodnocena pomocí návrhu vestavěných experimentálních smíšených metod, který kombinuje sběr a analýzu kvalitativních dat v rámci tradičního designu randomizované kontrolované studie. Aby tak učinili, výzkumníci zaregistrují 100 PWMC a jejich pečovatelských partnerů, aby se zúčastnili úvodních, 3měsíčních a 6měsíčních průzkumů. Polovina PWMC bude náhodně přidělena do intervenční skupiny (tj. obdrží SR) a druhá polovina náhodně přidělena do kontrolní skupiny. Každý účastník se studie zúčastní celkem 6 měsíců. Očekává se, že všechny studijní postupy a analýza dat budou dokončeny do 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jude Mikal, PhD
  • Telefonní číslo: 3852124185
  • E-mail: jpmikal@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro PWMC jsou následující:

  • anglicky mluvící
  • lékařská diagnóza raného stádia Alzheimerovy choroby nebo mírné až středně těžké kognitivní poruchy
  • žádná vážná duševní choroba v anamnéze (tj. jakákoli závažná psychiatrická porucha)

Kritéria pro zahrnutí pečovatelských partnerů PWMC jsou následující:

  • anglicky mluvící
  • 21 let nebo více
  • se identifikuje jako někdo, kdo poskytuje pomoc PWMC kvůli ztrátě paměti (tito jedinci se nazývají „partneři péče“, protože tito jedinci mohou nebo nemusí poskytovat intenzivní praktickou péči typickou pro „pečovatele“)
  • plánuje zůstat v oblasti alespoň 6 měsíců, aby se snížily ztráty při sledování
  • naznačuje ochotu používat systém chytrých hodinek

Kritéria vyloučení pro PWMC jsou následující:

  • neanglicky mluvící
  • žádná lékařská diagnóza raného stadia Alzheimerovy choroby nebo mírné až středně těžké kognitivní poruchy
  • anamnéza závažného duševního onemocnění (tj. jakékoli závažné psychiatrické poruchy)

Kritéria vyloučení pro pečující partnery PWMC jsou následující:

  • neanglicky mluvící
  • mladší 21 let
  • neidentifikuje jako někoho, kdo poskytuje pomoc PWMC kvůli ztrátě paměti
  • neplánuje zůstat v oblasti alespoň 6 měsíců
  • nenaznačuje ochotu používat systém chytrých hodinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Partner PWMC a péče v této skupině obdrží SR. Projekt poskytne pro dyady ve studii chytré hodinky a smartphone. Všichni ostatní (rodina, přátelé atd.) Si budou moci stáhnout aplikaci smartphonu z internetového obchodu. Vytvoří se instruktážní materiál, který zobrazí navrhované informace, které lze zadat do aplikace. Pečovatelské partnery a PWMC jsou podávány průzkumy na začátku a 3 měsíce po zápisu.
Přístroj: Systém Smartwatch Reminder (SR).
Systém Smartwatch Reminder (SR) bude automaticky přenášet obrázky a relevantní informace, jako je jméno nebo vztah, do chytrých hodinek, které nosí PWMC při návštěvě rodiny nebo přátel.
Žádný zásah: Skupina kontroly pozornosti
Partneři péče jsou spravováni průzkumy na začátku a 3 měsíce po zápisu. Skupina kontroly pozornosti obdrží kontaktní hovor od jednoho z 3 měsíců vědců po zápisu. Na základě našich předchozích zkušeností budou PWMC a pečovatelští partneři v kontrolní skupině pozornosti často hledat informace a psychosociální podporu během těchto hovorů. V té době poskytneme bezplatné informační zdroje (např. Brožury nebo webové stránky Asociace Alzheimerovy asociace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost PWMC
Časové okno: 3 měsíce

Originální třípodlažní opatření, včetně:

  • Jak často máte pocit, že vám chybí společnost?
  • Jak často se cítíte vynecháni?
  • Jak často se cítíte izolovaní od ostatních? Rozsah měřítka 3-9, vyšší skóre naznačují vyšší míru sociální izolace.
3 měsíce
PWMC sociální vztahy a sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
Měřítko sociální sítě Lubben (LSNS) je míra sociálních vztahů a sociálních sítí. Použili jsme zkrácenou 6-bodovou stupnici ke snížení zkušební zátěže. Měřítko 6 -totem má rozsah 0 - 30 s vyšším skóre, což naznačuje robustnější sociální sítě / přístup k podpoře.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PWMC fyzická a duševní pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Použili jsme Global Health Scale. Tento nástroj je navržen k posouzení celkové fyzické a duševní pohody jednotlivce. Měřítko měří subjektivní vnímání zdraví. Skóre měřítka se pohybuje od 0 - 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru duševní a fyzické pohody.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-2023-31117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veřejný přístup k výzkumným datům generovaným z tohoto projektu bude nabídnut prostřednictvím neidentifikovaných datových souborů spravovaných výzkumníky. Všechny osobní identifikátory rodinných pečovatelů osob s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD) účastnících se studie budou před distribucí datových souborů odstraněny a nahrazeny náhodnými identifikačními čísly. Potenciální externí řešitelé budou požádáni o vyplnění smlouvy o používání dat a bude poskytnuta doporučená citace těchto materiálů. Data z projektu budou uchovávána na zabezpečeném sdíleném serveru University of Minnesota School of Public Health po dobu 3 let po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení