Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne rozwiązanie informatyczne wspomagające pamięć

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Naukowcy proponują opracowanie systemu informatycznego wspomagającego osoby z zaburzeniami pamięci. Osoby z problemami z pamięcią (PWMC) rozpoznają twarze, które widzą codziennie, takie jak współmałżonek lub opiekun, ale mogą mylić odwiedzających przyjaciół i wnuki lub mogą nie dopasowywać dobrze imion do twarzy. Niezdolność do zapamiętania nazwisk lub relacji przyczynia się do izolacji i głęboko wpływa na ich życie społeczne. Proponowanym rozwiązaniem jest system Smartwatch Reminder (SR), który w razie potrzeby wyraźnie przekazuje te informacje PWMC. System zostanie oceniony na docelowych osobach z populacją związaną z pamięcią, aby zmierzyć zaangażowanie i poprawę w interakcjach społecznych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania te ocenią technologię zaprojektowaną w celu poprawy jakości życia osób z demencją poprzez zewnętrzne pomoce pomagające w zapamiętywaniu. Głównym celem Smartwatch Reminder (SR) jest ułatwienie interakcji społecznych osobom z problemami z pamięcią (PWMC) poprzez zapewnienie rozpoznawania twarzy rodziny, przyjaciół i innych kluczowych osób. SR zostanie oceniony przy użyciu wbudowanego projektu eksperymentalnych metod mieszanych, który łączy gromadzenie i analizę danych jakościowych w ramach tradycyjnego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. W tym celu badacze zarejestrują 100 PWMC i ich opiekunów do udziału w ankietach wstępnych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Połowa PWMC zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej (tj. otrzyma SR), a druga połowa losowo przydzielona do grupy kontrolnej uwagi. Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu łącznie przez 6 miesięcy. Przewiduje się, że wszystkie procedury badawcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jude Mikal, PhD
  • Numer telefonu: 3852124185
  • E-mail: jpmikal@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do PWMC są następujące:

  • mówiący po angielsku
  • diagnoza lekarza we wczesnym stadium choroby Alzheimera lub łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji poznawczych
  • brak historii poważnej choroby psychicznej (tj. żadnego poważnego zaburzenia psychicznego)

Kryteria włączenia dla partnerów opieki PWMC są następujące:

  • mówiący po angielsku
  • 21 lat lub więcej
  • identyfikuje się jako ktoś, kto udziela pomocy PWMC z powodu utraty pamięci (osoby te nazywane są „partnerami opieki”, ponieważ osoby te mogą, ale nie muszą, zapewniać intensywną praktyczną opiekę typową dla „opiekunów”)
  • planuje pozostać na danym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy w celu zmniejszenia strat związanych z działaniami następczymi
  • oznacza chęć korzystania z systemu smartwatch

Kryteria wykluczenia dla PWMC są następujące:

  • nieanglojęzycznych
  • brak diagnozy lekarza we wczesnym stadium choroby Alzheimera lub łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych
  • historia poważnej choroby psychicznej (tj. jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne)

Kryteria wykluczenia partnerów opieki PWMC są następujące:

  • nieanglojęzycznych
  • poniżej 21 roku życia
  • nie identyfikuje się jako osoba udzielająca pomocy PWMC z powodu utraty pamięci
  • nie planuje przebywać na danym terenie przez co najmniej 6 miesięcy
  • nie oznacza chęci korzystania z systemu smartwatch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
PWMC i partner opieki w tej grupie otrzymają SR. Projekt zapewni smartwatch i smartfon dla diad w badaniu. Wszystkie inne (rodzina, przyjaciele itp.) Będą mogli pobrać aplikację na smartfona ze sklepu internetowego. Materiały instruktażowe zostaną utworzone, aby pokazać sugerowane informacje, które można wprowadzić do aplikacji. Partnerzy opieki i PWMC są administrowane ankietami na początku i 3 miesiące po rejestracji.
Urządzenie: System przypomnienia ze smartwatcha (SR).
System Smartwatch Reminder (SR) automatycznie przesyła zdjęcia i istotne informacje, takie jak imię i nazwisko lub pokrewieństwo, do smartwatcha noszonego przez PWMC podczas wizyty rodziny lub przyjaciół.
Brak interwencji: Grupa kontroli uwagi
Partnerzy opieki są administrowani ankietami na początku i 3 miesiące po rejestracji. Grupa kontroli uwagi otrzyma połączenie kontaktowe od jednego z badaczy 3 miesięcy po rejestracji. Na podstawie naszego wcześniejszego doświadczenia PWMC i partnerzy opieki w grupie kontroli uwagi często szukają informacji i wsparcia psychospołecznego podczas tych połączeń. W tym czasie zapewnimy bezpłatne zasoby informacyjne (np. Broszury lub strony internetowe Stowarzyszenia Alzheimera).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność PWMC
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oryginalna trójpunktowa miara, w tym:

  • Jak często czujesz, że brakuje ci towarzystwa?
  • Jak często czujesz się pominięty?
  • Jak często czujesz się odizolowany od innych? Zakres skali 3-9, wyższe wyniki wskazują wyższe wskaźniki izolacji społecznej.
3 miesiące
PWMC Relacje społeczne i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala sieci społecznościowych LUBBEN (LSNS) jest miarą relacji społecznych i sieci wsparcia społecznego. Zastosowaliśmy skróconą 6-elementową skalę, aby zmniejszyć obciążenie testowe. Skala 6 -elementowa ma zakres 0–30 z wyższymi wynikami wskazującymi bardziej solidne sieci społecznościowe / dostęp do wsparcia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PWMC fizyczne i psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystaliśmy globalną skalę zdrowia. To narzędzie zostało zaprojektowane w celu oceny ogólnego samopoczucia fizycznego i psychicznego jednostki. Skala mierzy subiektywne postrzeganie zdrowia. Wyniki skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki samopoczucia psychicznego i fizycznego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH-2023-31117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publiczny dostęp do danych badawczych wygenerowanych w ramach tego projektu będzie oferowany za pośrednictwem zdezidentyfikowanych plików danych przechowywanych przez badaczy. Wszystkie osobiste identyfikatory opiekunów rodzinnych osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD) biorących udział w badaniu zostaną usunięte i zastąpione losowymi numerami identyfikacyjnymi przed dystrybucją plików danych. Potencjalni badacze zewnętrzni zostaną poproszeni o wypełnienie umowy o wykorzystywanie danych i zostaną podane zalecane cytaty z tych materiałów. Dane z projektu będą przechowywane na bezpiecznym współdzielonym serwerze University of Minnesota School of Public Health przez 3 lata od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System przypomnienia ze smartwatcha (SR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami