Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное информационное решение для улучшения памяти

4 марта 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Исследователи предлагают разработать систему информатики для помощи людям с нарушениями памяти. Люди с нарушениями памяти (PWMC) узнают лица, которые они видят ежедневно, например, супруга или опекуна, но они могут спутать визиты друзей и внуков или могут не сопоставлять имена с лицами. Неспособность вспомнить имена или отношения способствует изоляции и глубоко влияет на их социальную жизнь. Предлагаемое решение представляет собой систему напоминания Smartwatch (SR), которая при необходимости явно предоставляет эту информацию PWMC. Система будет оцениваться на целевых людях с проблемами памяти для измерения вовлеченности и улучшения социальных взаимодействий и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться технология, предназначенная для улучшения качества жизни людей с деменцией за счет внешних вспомогательных средств, помогающих запоминанию. Основная цель Smartwatch Reminder (SR) — облегчить социальное взаимодействие для людей с проблемами памяти (PWMC), обеспечив распознавание лиц семьи, друзей и других ключевых людей. SR будет оцениваться с использованием встроенного экспериментального дизайна смешанных методов, который сочетает в себе сбор и анализ качественных данных в рамках традиционного дизайна рандомизированного контролируемого исследования. Для этого исследователи зарегистрируют 100 PWMC и их партнеров по уходу для участия в начальных, 3-месячных и 6-месячных опросах. Половина PWMC будут случайным образом распределены в группу вмешательства (т. получают SR), а другая половина случайным образом распределяется в группу контроля внимания. Каждый участник будет принимать участие в исследовании в течение 6 месяцев. Ожидается, что все процедуры исследования и анализ данных будут завершены в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jude Mikal, PhD
  • Номер телефона: 3852124185
  • Электронная почта: jpmikal@umn.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в PWMC следующие:

  • англоговорящий
  • диагноз врача: ранняя стадия болезни Альцгеймера или когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени;
  • отсутствие в анамнезе серьезных психических заболеваний (т. е. любого серьезного психического расстройства)

Критерии включения в список партнеров по уходу PWMC следующие:

  • англоговорящий
  • 21 год или старше
  • идентифицирует себя как человека, который оказывает помощь PWMC из-за потери памяти (эти люди называются «партнерами по уходу», поскольку эти люди могут или не могут оказывать интенсивный практический уход, типичный для «опекунов»)
  • планирует оставаться в этом районе не менее 6 месяцев, чтобы уменьшить потери для последующего наблюдения
  • указывает на готовность использовать систему умных часов

Критерии исключения для PWMC следующие:

  • не говорящий по-английски
  • отсутствие диагноза врача ранней стадии болезни Альцгеймера или когнитивных нарушений легкой и средней степени тяжести
  • наличие в анамнезе серьезного психического заболевания (т. е. любого серьезного психического расстройства)

Критерии исключения для партнеров по уходу PWMC следующие:

  • не говорящий по-английски
  • моложе 21 года
  • не идентифицирует себя как человека, который оказывает помощь PWMC из-за потери памяти
  • не планирует оставаться в этом районе как минимум 6 месяцев
  • не указывает на готовность использовать систему умных часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
PWMC и партнер по уходу в этой группе получат SR. Проект предоставит умные часы и смартфон для диад в исследовании. Все остальные (семья, друзья и т. Д.) смогут скачать приложение для смартфона из интернет -магазина. Учебный материал будет создан, чтобы показать предложенную информацию, которая может быть введена в приложение. Партнеры по уходу и PWMC проводят опросы на исходном уровне и 3 месяца после зачисления.
Устройство: Система напоминаний SmartWatch (SR)
Система Smartwatch Reminder (SR) будет автоматически передавать изображения и соответствующую информацию, такую ​​как имя или родство, на умные часы, которые носит PWMC, когда семья или друзья посещают.
Без вмешательства: Группа контроля внимания
Партнеры по уходу проводятся в исследованиях и 3 месяца после зачисления. Группа по контролю за вниманием получит контактный вызов от одного из исследователей через 3 месяца после зачисления. Основываясь на нашем предыдущем опыте, PWMC и партнеры по уходу в группе по борьбе с вниманием часто будут искать информацию и психосоциальную поддержку во время этих вызовов. Мы предоставим бесплатные информационные ресурсы (например, брошюры или веб -сайты Ассоциации Альцгеймера) в то время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PWMC Одиночество
Временное ограничение: 3 месяца

Оригинальная мера с тремя пунктами, в том числе:

  • Как часто вы чувствуете, что вам не хватает общения?
  • Как часто вы чувствуете себя обделенным?
  • Как часто вы чувствуете себя изолированным от других? Диапазон масштаба 3-9, более высокие оценки указывают на более высокие показатели социальной изоляции.
3 месяца
PWMC социальные отношения и социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала социальных сетей Лаббена (LSNS) является мерой социальных отношений и сетей социальной поддержки. Мы использовали сокращенную шкалу из 6 пунктов, чтобы уменьшить тестовое бремя. Шкала с 6 пунктами имеет диапазон 0 - 30 с более высокими показателями, указывающими на более надежные социальные сети / доступ к поддержке.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PWMC Физическое и умственное благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
Мы использовали глобальный шкал здоровья. Этот инструмент предназначен для оценки общего физического и психического благополучия человека. Масштаб измеряет субъективное восприятие здоровья. Масштабильные оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокие показатели психического и физического благополучия.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPH-2023-31117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публичный доступ к исследовательским данным, полученным в ходе этого проекта, будет предоставляться через обезличенные файлы данных, поддерживаемые исследователями. Все личные идентификаторы членов семьи, обеспечивающих уход за людьми с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD), участвующие в исследовании, будут удалены и заменены случайными идентификационными номерами до распространения файлов данных. Потенциальным внешним исследователям будет предложено заполнить соглашение об использовании данных, и будет предоставлена ​​рекомендуемая ссылка на эти материалы. Данные проекта будут храниться на защищенном общем сервере Школы общественного здравоохранения Университета Миннесоты в течение 3 лет после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками