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Uma solução de informática móvel para ajudar na memória

4 de março de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Os pesquisadores se propõem a desenvolver um sistema de informática para auxiliar pessoas com problemas de memória. As pessoas com problemas de memória (PWMC) reconhecem os rostos que veem diariamente, como um cônjuge ou cuidador, mas podem confundir amigos e netos que visitam ou podem não combinar bem os nomes com os rostos. A incapacidade de lembrar nomes ou relacionamentos contribui para o isolamento e afeta profundamente suas vidas sociais. A solução proposta é um sistema Smartwatch Reminder (SR) para fornecer essas informações de forma visível ao PWMC quando necessário. O sistema será avaliado na população-alvo de pessoas com problemas de memória para medir o engajamento e as melhorias nas interações sociais e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa avaliará a tecnologia projetada para melhorar a qualidade de vida de pessoas com demência por meio de ajudas externas para auxiliar na lembrança. O principal objetivo do Smartwatch Reminder (SR) é facilitar a interação social para pessoas com problemas de memória (PWMC), fornecendo reconhecimento facial de familiares, amigos e outras pessoas importantes. O SR será avaliado usando um projeto de métodos mistos experimentais incorporados que combina a coleta e análise de dados qualitativos dentro de um projeto de ensaio controlado randomizado tradicional. Para fazer isso, os pesquisadores inscreverão 100 PWMC e seus parceiros de cuidados para participar de pesquisas iniciais, de 3 meses e de 6 meses. Metade dos PWMCs serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção (ou seja, recebem o RS) e a outra metade aleatoriamente designada para o grupo de controle de atenção. Cada participante participará do estudo por um total de 6 meses. Prevê-se que todos os procedimentos do estudo e análise de dados sejam concluídos em 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jude Mikal, PhD
  • Número de telefone: 3852124185
  • E-mail: jpmikal@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para PWMC são os seguintes:

  • falando inglês
  • um diagnóstico médico de doença de Alzheimer em estágio inicial ou comprometimento cognitivo leve a moderado
  • sem histórico de doença mental grave (ou seja, qualquer transtorno psiquiátrico grave)

Os critérios de inclusão para parceiros de cuidados do PWMC são os seguintes:

  • falando inglês
  • 21 anos de idade ou mais
  • autoidentifica-se como alguém que presta assistência ao PWMC por causa de sua perda de memória (esses indivíduos são chamados de ''parceiros de cuidado'', pois esses indivíduos podem ou não fornecer os cuidados práticos intensivos típicos de ''cuidadores'')
  • planeja permanecer na área por pelo menos 6 meses para reduzir a perda de acompanhamento
  • indica uma vontade de usar o sistema smartwatch

Os critérios de exclusão para PWMC são os seguintes:

  • não fala inglês
  • nenhum diagnóstico médico de doença de Alzheimer em estágio inicial ou comprometimento cognitivo leve a moderado
  • uma história de doença mental grave (ou seja, qualquer transtorno psiquiátrico grave)

Os critérios de exclusão para parceiros de cuidados do PWMC são os seguintes:

  • não fala inglês
  • menores de 21 anos
  • não se identifica como alguém que presta assistência ao PWMC devido à perda de memória
  • não pretende permanecer na área por pelo menos 6 meses
  • não indica vontade de usar o sistema smartwatch

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O PWMC e o parceiro de atendimento neste grupo receberão o SR. O projeto fornecerá um smartwatch e smartphone para as díades no estudo. Todos os outros (familiares, amigos etc.) poderão baixar um aplicativo para smartphone de uma loja online. O material instrucional será criado para mostrar as informações sugeridas que podem ser inseridas no aplicativo. Os parceiros de atendimento e o PWMC recebem pesquisas na linha de base e 3 meses após a inscrição.
Dispositivo: Sistema de lembrete do smartwatch (SR)
O sistema Smartwatch Reminder (SR) transmitirá automaticamente imagens e informações relevantes, como nome ou parentesco, para um smartwatch usado pelo PWMC quando familiares ou amigos visitam.
Sem intervenção: Grupo de controle de atenção
Os parceiros de atendimento recebem pesquisas na linha de base e 3 meses após a inscrição. O Grupo de Controle de Atenção receberá uma chamada de contato de um dos pesquisadores de 3 meses após a inscrição. Com base em nossa experiência anterior, o PWMC e os parceiros de atendimento em um grupo de controle de atenção geralmente buscam informações e apoio psicossocial durante essas chamadas. Forneceremos recursos de informação gratuitos (por exemplo, folhetos ou sites da Alzheimer's Association) naquele momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PWMC solidão
Prazo: 3 meses

Medida original de três itens, incluindo:

  • Com que frequência você sente que não tem companheirismo?
  • Com que frequência você se sente deixado de fora?
  • Com que frequência você se sente isolado dos outros? Intervalo de escala 3-9, pontuações mais altas indicam taxas mais altas de isolamento social.
3 meses
Relacionamentos sociais e apoio social do PWMC
Prazo: 3 meses
A Escala de Rede Social de Lubben (LSNS) é uma medida de relações sociais e redes de suporte social. Utilizamos a escala reduzida de 6 itens para reduzir a carga de teste. A escala de 6 itens possui um intervalo de 0 a 30, com pontuações mais altas, indicando redes sociais / acesso mais robustas para suporte.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar físico e mental do PWMC
Prazo: 3 meses
Usamos a escala global de saúde. Esta ferramenta foi projetada para avaliar o bem -estar físico e mental geral de um indivíduo. A escala mede as percepções subjetivas de saúde. Os escores da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando taxas mais altas de bem -estar mental e físico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPH-2023-31117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso público aos dados de pesquisa gerados a partir deste projeto será oferecido por meio de arquivos de dados não identificados mantidos pelos investigadores. Todos os identificadores pessoais de cuidadores familiares de pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD) participantes do estudo serão removidos e substituídos por números de identificação aleatórios antes da distribuição dos arquivos de dados. Investigadores externos potenciais serão solicitados a preencher um acordo de uso de dados e uma citação recomendada para esses materiais será fornecida. Os dados do projeto serão mantidos em um servidor compartilhado seguro da Escola de Saúde Pública da Universidade de Minnesota por 3 anos após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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