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Eine mobile Informatiklösung zur Unterstützung des Gedächtnisses

4. März 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Forscher schlagen vor, ein Informatiksystem zu entwickeln, um Menschen mit Gedächtnisstörungen zu helfen. Personen mit Memory Concern (PWMC) erkennen die Gesichter, die sie täglich sehen, wie z. B. einen Ehepartner oder eine Pflegekraft, aber sie können besuchende Freunde und Enkelkinder verwirren oder sie können Namen nicht gut mit Gesichtern abgleichen. Die Unfähigkeit, sich Namen oder Beziehungen zu merken, trägt zur Isolation bei und wirkt sich tief auf ihr soziales Leben aus. Die vorgeschlagene Lösung ist ein Smartwatch Reminder (SR)-System, um diese Informationen bei Bedarf auffällig an das PWMC zu übermitteln. Das System wird an der Zielpopulation von Personen mit Gedächtnisproblemen evaluiert, um Engagement und Verbesserungen bei sozialen Interaktionen und Lebensqualität zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird eine Technologie bewerten, die entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Menschen mit Demenz durch externe Hilfen zur Unterstützung des Erinnerns zu verbessern. Das Hauptziel des Smartwatch Reminder (SR) ist es, die soziale Interaktion für Personen mit Gedächtnisproblemen (PWMC) zu erleichtern, indem die Gesichtserkennung von Familie, Freunden und anderen Schlüsselpersonen bereitgestellt wird. Die SR wird mit einem eingebetteten experimentellen Mixed-Methods-Design evaluiert, das die Erhebung und Analyse qualitativer Daten innerhalb eines traditionellen randomisierten kontrollierten Studiendesigns kombiniert. Zu diesem Zweck werden die Forscher 100 PWMC und ihre Pflegepartner einschreiben, um an anfänglichen, 3-monatigen und 6-monatigen Umfragen teilzunehmen. Die Hälfte der PWMCs wird zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt (d. h. erhalten die SR) und die andere Hälfte zufällig der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt 6 Monate an der Studie teil. Alle Studienverfahren und Datenanalysen werden voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten abgeschlossen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für PWMC sind wie folgt:

  • Englisch sprechend
  • eine ärztliche Diagnose einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium oder einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung
  • keine Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (d. h. irgendeine schwere psychiatrische Störung)

Einschlusskriterien für Pflegepartner von PWMC sind wie folgt:

  • Englisch sprechend
  • 21 Jahre oder älter
  • identifiziert sich selbst als jemand, der aufgrund seines Gedächtnisverlustes dem PWMC Hilfe leistet (diese Personen werden als „Pflegepartner“ bezeichnet, da diese Personen die für „Betreuer“ typische intensive praktische Pflege leisten können oder nicht)
  • plant, mindestens 6 Monate in der Gegend zu bleiben, um den Verlust durch Folgeuntersuchungen zu reduzieren
  • zeigt die Bereitschaft an, das Smartwatch-System zu verwenden

Ausschlusskriterien für PWMC sind wie folgt:

  • nicht englischsprachig
  • keine ärztliche Diagnose einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium oder einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung
  • eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (d. h. jede schwere psychiatrische Störung)

Ausschlusskriterien für Pflegepartner von PWMC sind wie folgt:

  • nicht englischsprachig
  • unter 21 Jahren
  • identifiziert sich nicht als jemand, der dem PWMC aufgrund seines Gedächtnisverlustes Hilfe leistet
  • plant nicht, mindestens 6 Monate in der Gegend zu bleiben
  • zeigt keine Bereitschaft zur Nutzung des Smartwatch-Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Der PWMC und der Pflegepartner in dieser Gruppe erhalten die SR. Das Projekt bietet eine Smartwatch und ein Smartphone für die Dyaden in der Studie. Alle anderen (Familie, Freunde usw.) können eine Smartphone -App aus einem Online -Shop herunterladen. Anweisungsmaterial wird erstellt, um die vorgeschlagenen Informationen anzuzeigen, die in die App eingegeben werden können. Pflegepartner und PWMC werden zu Studienbeginn und 3 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt.
Gerät: Smartwatch Reminder (SR)-System
Das Smartwatch Reminder (SR)-System überträgt automatisch Bilder und relevante Informationen wie Name oder Verwandtschaft an eine Smartwatch, die vom PWMC getragen wird, wenn Familie oder Freunde zu Besuch sind.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Für die Pflegepartner werden Umfragen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält einen Kontaktaufruf von einem der Forscher 3 Monate nach der Einschreibung. Basierend auf unseren früheren Erfahrungen sucht PWMC und Pflegepartner in einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe häufig nach Informationen und psychosoziale Unterstützung während dieser Anrufe. Zu diesem Zeitpunkt werden wir kostenlose Informationsressourcen (z. B. Broschüren oder Websites der Alzheimer -Vereinigung) bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWMC -Einsamkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Original-Drei-Punkte-Maßnahme, einschließlich:

  • Wie oft fehlt es dir, dass dir die Kameradschaft fehlt?
  • Wie oft fühlst du dich ausgeschlossen?
  • Wie oft fühlst du dich isoliert von anderen? Der Skalentbereich 3-9, höhere Werte weisen auf höhere Raten der sozialen Isolation hin.
3 Monate
PWMC -soziale Beziehungen und soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lubben Social Network Scale (LSNS) ist ein Maß für soziale Beziehungen und soziale Unterstützungsnetzwerke. Wir haben die verkürzte 6-Punkte-Skala verwendet, um die Testbelastung zu verringern. Die 6 -Punkte -Skala hat einen Bereich von 0 bis 30 mit höheren Ergebnissen, was auf robustere soziale Netzwerke / Zugriff auf Unterstützung hinweist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWMC-körperliches und geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben die globale Gesundheitsskala verwendet. Dieses Tool soll das allgemeine körperliche und geistige Wohlbefinden einer Person bewerten. Die Skala misst subjektive gesundheitliche Wahrnehmungen. Die Skalierungswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere Raten des geistigen und körperlichen Wohlbefindens hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH-2023-31117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der öffentliche Zugang zu den aus diesem Projekt generierten Forschungsdaten wird über anonymisierte Dateien angeboten, die von den Forschern gepflegt werden. Alle persönlichen Identifikatoren von pflegenden Angehörigen von Personen mit Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz (ADRD), die an der Studie teilnehmen, werden entfernt und durch zufällige Identifikationsnummern ersetzt, bevor Datendateien verteilt werden. Potenzielle externe Ermittler werden gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung abzuschließen, und es wird eine empfohlene Zitierung dieser Materialien bereitgestellt. Daten aus dem Projekt werden nach Abschluss der Studie drei Jahre lang auf einem sicheren gemeinsam genutzten Server der University of Minnesota School of Public Health aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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