Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una solución de informática móvil para ayudar en la memoria

4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Los investigadores proponen desarrollar un sistema informático para ayudar a las personas con problemas de memoria. Las personas con problemas de memoria (PWMC, por sus siglas en inglés) reconocen los rostros que ven a diario, como un cónyuge o un cuidador, pero pueden confundir a los amigos y nietos que los visitan o es posible que no coincidan bien los nombres con los rostros. La incapacidad de recordar nombres o relaciones contribuye al aislamiento y afecta profundamente su vida social. La solución propuesta es un sistema Smartwatch Reminder (SR) para proporcionar esta información de manera visible al PWMC cuando sea necesario. El sistema se evaluará en la población objetivo de personas con problemas de memoria para medir el compromiso y las mejoras en las interacciones sociales y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación evaluará la tecnología diseñada para mejorar la calidad de vida de las personas con demencia a través de ayudas externas para ayudar a recordar. El objetivo principal de Smartwatch Reminder (SR) es facilitar la interacción social de las personas con problemas de memoria (PWMC) mediante el reconocimiento facial de familiares, amigos y otras personas clave. La RS se evaluará utilizando un diseño de métodos mixtos experimentales integrados que combina la recopilación y el análisis de datos cualitativos dentro de un diseño de ensayo controlado aleatorio tradicional. Para hacerlo, los investigadores inscribirán a 100 PWMC y sus cuidadores para que participen en encuestas iniciales, de 3 y 6 meses. La mitad de los PWMC se asignarán al azar al grupo de intervención (es decir, recibir la RS) y la otra mitad asignada aleatoriamente al grupo de control de atención. Cada participante participará en el estudio durante un total de 6 meses. Se anticipa que todos los procedimientos del estudio y el análisis de datos se completarán dentro de los 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jude Mikal, PhD
  • Número de teléfono: 3852124185
  • Correo electrónico: jpmikal@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para PWMC son los siguientes:

  • Habla ingles
  • un diagnóstico médico de enfermedad de Alzheimer en etapa temprana o deterioro cognitivo de leve a moderado
  • sin antecedentes de enfermedad mental grave (es decir, cualquier trastorno psiquiátrico importante)

Los criterios de inclusión para los cuidadores de PWMC son los siguientes:

  • Habla ingles
  • 21 años de edad o más
  • se identifica a sí mismo como alguien que brinda asistencia al PWMC debido a su pérdida de memoria (estas personas se denominan "socios de atención", ya que estas personas pueden o no brindar la atención práctica intensiva típica de los "cuidadores")
  • Planea permanecer en el área durante al menos 6 meses para reducir las pérdidas durante el seguimiento.
  • indica la voluntad de usar el sistema de reloj inteligente

Los criterios de exclusión para PWMC son los siguientes:

  • no hablan inglés
  • sin diagnóstico médico de enfermedad de Alzheimer en etapa temprana o deterioro cognitivo de leve a moderado
  • un historial de enfermedad mental grave (es decir, cualquier trastorno psiquiátrico importante)

Los criterios de exclusión para los cuidadores de PWMC son los siguientes:

  • no hablan inglés
  • menores de 21 años
  • no se identifica como alguien que brinda asistencia al PWMC debido a su pérdida de memoria
  • no planea permanecer en el área durante al menos 6 meses
  • no indica la voluntad de usar el sistema de reloj inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
El PWMC y el socio de atención en este grupo recibirá el SR. El proyecto proporcionará un reloj inteligente y un teléfono inteligente para las díadas en el estudio. Todos los demás (familiares, amigos, etc.) podrán descargar una aplicación para teléfonos inteligentes desde una tienda en línea. Se creará material de instrucción para mostrar la información sugerida que se puede ingresar en la aplicación. Los socios de atención y PWMC se administran encuestas al inicio y 3 meses después de la inscripción.
Dispositivo: Sistema de recordatorio de reloj inteligente (SR)
El sistema Smartwatch Reminder (SR) transmitirá automáticamente imágenes e información relevante, como el nombre o la relación, a un reloj inteligente usado por el PWMC cuando la familia o los amigos lo visiten.
Sin intervención: Grupo de control de atención
Los socios de atención se administran encuestas al inicio y 3 meses después de la inscripción. El grupo de control de atención recibirá una llamada de contacto de uno de los investigadores 3 meses después de la inscripción. Según nuestra experiencia previa, PWMC y los socios de atención en un grupo de control de atención a menudo buscarán información y apoyo psicosocial durante estas llamadas. Proporcionaremos recursos de información gratuitos (por ejemplo, folletos o sitios web de la Asociación de Alzheimer) en ese momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PWMC soledad
Periodo de tiempo: 3 meses

Medida original de tres ítems, que incluye:

  • ¿Con qué frecuencia sientes que te falta compañía?
  • ¿Con qué frecuencia te sientes excepto?
  • ¿Con qué frecuencia te sientes aislado de los demás? El rango de escala 3-9, las puntuaciones más altas indican tasas más altas de aislamiento social.
3 meses
PWMC Relaciones sociales y apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS) es una medida de las relaciones sociales y las redes de apoyo social. Utilizamos la escala acortada de 6 ítems para reducir la carga de prueba. La escala de 6 ítems tiene un rango de 0 a 30 con puntajes más altos que indican redes sociales más sólidas / acceso al apoyo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PWMC Bienestar físico y mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizamos la escala de salud global. Esta herramienta está diseñada para evaluar el bienestar físico y mental general de un individuo. La escala mide las percepciones subjetivas de salud. Los puntajes de escala varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican tasas más altas de bienestar mental y físico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPH-2023-31117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso público a los datos de investigación generados a partir de este proyecto se ofrecerá a través de archivos de datos no identificados mantenidos por los investigadores. Todos los identificadores personales de los cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD) que participen en el estudio serán eliminados y reemplazados con números de identificación aleatorios antes de distribuir los archivos de datos. Se pedirá a los posibles investigadores externos que completen un acuerdo de uso de datos y se proporcionará una cita recomendada para estos materiales. Los datos del proyecto se mantendrán en un servidor compartido seguro de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Minnesota durante 3 años después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones