Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil informatikai megoldás a memória javítására

2025. március 4. frissítette: University of Minnesota
A kutatók egy informatikai rendszer kidolgozását javasolják a memóriazavaros emberek számára. A memóriazavarral küzdő (PWMC) személyek felismerik azokat az arcokat, amelyeket naponta látnak, például házastársukat vagy gondozójukat, de összetéveszthetik a látogató barátokat és unokákat, vagy előfordulhat, hogy nem illesztik jól a neveket az arcokhoz. Az, hogy képtelenség emlékezni a nevekre vagy kapcsolatokra, hozzájárul az elszigeteltséghez, és mélyen befolyásolja társadalmi életüket. A javasolt megoldás egy Smartwatch Reminder (SR) rendszer, amely szükség esetén feltűnően továbbítja ezeket az információkat a PWMC-nek. A rendszert a memóriazavarral küzdő célszemélyek körében értékelik, hogy mérjék az elkötelezettséget, valamint a társadalmi interakciók és az életminőség javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kutatás azt a technológiát értékeli, amelyet a demenciában szenvedők életminőségének javítására terveztek külső segédeszközök segítségével, amelyek segítik az emlékezést. Az okosóra emlékeztető (SR) elsődleges célja, hogy megkönnyítse a memóriazavarral küzdő (PWMC) személyek szociális interakcióját a család, a barátok és más kulcsfontosságú személyek arcfelismerésének biztosításával. Az SR-t egy beágyazott kísérleti vegyes módszerrel értékelik, amely ötvözi a kvalitatív adatok gyűjtését és elemzését egy hagyományos randomizált, kontrollált vizsgálati tervben. Ennek érdekében a kutatók 100 PWMC-t és gondozási partnereiket vesznek részt a kezdeti, 3 és 6 hónapos felmérésekben. A PWMC-k fele véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós csoportba (pl. megkapja az SR-t), a másik felét pedig véletlenszerűen a figyelmi kontrollcsoporthoz rendeljük. Minden résztvevő összesen 6 hónapig vesz részt a vizsgálatban. Minden vizsgálati eljárás és adatelemzés várhatóan 24 hónapon belül befejeződik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
162

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A PWMC felvételi kritériumai a következők:

  • Angol nyelvű
  • az orvos által korai stádiumú Alzheimer-kór vagy enyhe-közepes kognitív károsodás
  • nincs kórelőzményében súlyos mentális betegség (azaz bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség)

A PWMC gondozási partnereinek felvételi kritériumai a következők:

  • Angol nyelvű
  • 21 éves vagy idősebb
  • úgy azonosítja magát, mint aki segítséget nyújt a PWMC-nek emlékezetkiesése miatt (ezeket az egyéneket "gondozó partnereknek" nevezik, mivel ezek az egyének biztosítják a "gondozókra" jellemző intenzív gyakorlati ellátást, vagy nem)
  • azt tervezi, hogy legalább 6 hónapig a területen marad, hogy csökkentse a nyomon követés okozta veszteséget
  • az okosóra rendszer használatára való hajlandóságot jelzi

A PWMC kizárási kritériumai a következők:

  • nem angolul beszélő
  • az orvos nem diagnosztizálja korai stádiumú Alzheimer-kórt vagy enyhe-közepes kognitív károsodást
  • súlyos mentális betegség anamnézisében (azaz bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség)

A PWMC gondozási partnereinek kizárási kritériumai a következők:

  • nem angolul beszélő
  • 21 éven aluliak
  • nem úgy azonosítja magát, mint aki segítséget nyújt a PWMC-nek memóriavesztése miatt
  • nem tervezi, hogy legalább 6 hónapig a területen marad
  • nem jelzi az okosóra rendszer használatára való hajlandóságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A csoport PWMC és ápolási partnere megkapja az SR -t. A projekt intelligens órát és okostelefont fog biztosítani a diádok számára a tanulmányban. Az összes többi (család, barátok stb.) Letölthet egy okostelefon -alkalmazást egy online áruházból. Oktatási anyagot hoznak létre, hogy megmutassák a javasolt információkat, amelyek beírhatók az alkalmazásba. Az ápolási partnerek és a PWMC felméréseket végeznek a kiindulási állapotban és a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
Eszköz: Smartwatch Reminder (SR) rendszer
A Smartwatch Reminder (SR) rendszer automatikusan továbbítja a képeket és a releváns információkat, például a nevet vagy a rokonságot, a PWMC által viselt okosórára, amikor családja vagy barátai meglátogatják.
Nincs beavatkozás: Figyelem -ellenőrző csoport
Az ápolási partnerek felméréseket végeznek a kiindulási állapotban és a beiratkozást követő 3 hónapon belül. A figyelemfelkeltő csoport kapcsolatfelvételi hívást fog kapni az egyik kutatótól a beiratkozás után. Korábbi tapasztalataink alapján a PWMC és a figyelemfelkeltő csoport gondozó partnerei gyakran információt és pszichoszociális támogatást keresnek ezen hívások során. Ingyenes információs forrásokat (például az Alzheimer's Association brosúrákat vagy webhelyeket) biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PWMC magány
Időkeret: 3 hónap

Eredeti három elem intézkedés, beleértve:

  • Milyen gyakran érzi magát a társaság?
  • Milyen gyakran érzi magát kimaradni?
  • Milyen gyakran érzi magát elszigetelten másoktól? A 3-9 skála tartomány, a magasabb pontszámok a társadalmi elszigeteltség magasabb arányát jelzik.
3 hónap
PWMC társadalmi kapcsolatok és társadalmi támogatás
Időkeret: 3 hónap
A Lubben Social Network skála (LSNS) a társadalmi kapcsolatok és a társadalmi támogatási hálózatok mérőszáma. A rövidített 6-tétel skálát használtuk a tesztterhelés csökkentésére. A 6 tételű skála 0-30 tartománya van, magasabb pontszámok, amelyek robusztusabb közösségi hálózatokat / támogatást kapnak.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PWMC fizikai és mentális jólét
Időkeret: 3 hónap
A globális egészségügyi skálát használtuk. Ezt az eszközt az egyén általános fizikai és mentális jólétének felmérésére tervezték. A skála méri a szubjektív egészségügyi észleléseket. A skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a mentális és fizikai jólét magasabb arányát jelzik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Minnesota

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SPH-2023-31117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A projekt során keletkezett kutatási adatokhoz nyilvános hozzáférést biztosítanak a nyomozók által vezetett, azonosítatlan adatfájlokon keresztül. Az Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában (ADRD) szenvedő személyek családgondozóinak a vizsgálatban részt vevő összes személyi azonosítóját eltávolítják, és véletlenszerű azonosító számokkal helyettesítik az adatfájlok terjesztése előtt. A potenciális külső nyomozókat felkérjük, hogy töltsenek ki adathasználati megállapodást, és ajánlott hivatkozást adnak ezekre az anyagokra. A projekt adatait egy biztonságos Minnesota Egyetem Közegészségügyi Iskola megosztott szerverén tárolják a tanulmány befejezését követő 3 évig.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése