Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil informatikkløsning for å hjelpe i minnet

4. mars 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Forskerne foreslår å utvikle et informatikksystem for å hjelpe mennesker med nedsatt hukommelse. Personer med minnebekymring (PWMC) gjenkjenner ansiktene de ser daglig, for eksempel en ektefelle eller omsorgsperson, men de kan forvirre besøksvenner og barnebarn, eller de kan ikke matche navn med ansikter godt. Manglende evne til å huske navn eller relasjoner bidrar til isolasjon og påvirker deres sosiale liv dypt. Den foreslåtte løsningen er et Smartwatch-påminnelsessystem (SR) som gir denne informasjonen tydelig til PWMC ved behov. Systemet vil bli evaluert på målgruppen med hukommelsesbekymring for å måle engasjement og forbedringer i sosiale interaksjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil evaluere teknologi utviklet for å forbedre livskvaliteten for personer med demens gjennom eksterne hjelpemidler for å hjelpe med å huske. Det primære målet med Smartwatch Reminder (SR) er å lette sosial interaksjon for personer med minnebekymring (PWMC) ved å gi ansiktsgjenkjenning til familie, venner og andre nøkkelpersoner. SR vil bli evaluert ved å bruke et innebygd eksperimentelt design med blandede metoder som kombinerer innsamling og analyse av kvalitative data innenfor et tradisjonelt randomisert kontrollert studiedesign. For å gjøre det, vil forskere registrere 100 PWMC og deres omsorgspartnere for å delta i innledende, 3-måneders og 6-måneders undersøkelser. Halvparten av PWMC-ene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (dvs. mottar SR) og den andre halvparten blir tilfeldig tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen. Hver deltaker vil delta i studien i totalt 6 måneder. Alle studieprosedyrer og dataanalyse forventes å være fullført innen 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PWMC er som følger:

  • engelsktalende
  • en lege diagnose av tidlig stadium Alzheimers sykdom eller mild til moderat kognitiv svikt
  • ingen historie med alvorlig psykisk sykdom (dvs. noen større psykiatrisk lidelse)

Inkluderingskriterier for omsorgspartnere til PWMC er som følger:

  • engelsktalende
  • 21 år eller eldre
  • identifiserer seg selv som noen som gir assistanse til PWMC på grunn av deres hukommelsestap (disse personene kalles ''omsorgspartnere'', ettersom disse personene kan eller ikke kan gi den intensive praktiske behandlingen som er typisk for ''omsorgspersoner'')
  • planlegger å bli i området i minst 6 måneder for å redusere tap til oppfølging
  • indikerer vilje til å bruke smartklokkesystemet

Ekskluderingskriterier for PWMC er som følger:

  • ikke-engelsktalende
  • ingen lege diagnose av Alzheimers sykdom i tidlig stadium eller mild til moderat kognitiv svikt
  • en historie med alvorlig psykisk sykdom (dvs. enhver større psykiatrisk lidelse)

Ekskluderingskriterier for omsorgspartnere til PWMC er som følger:

  • ikke-engelsktalende
  • under 21 år
  • identifiserer seg ikke som noen som gir assistanse til PWMC på grunn av hukommelsestapet
  • planlegger ikke å bli i området i minst 6 måneder
  • indikerer ikke vilje til å bruke smartklokkesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
PWMC og omsorgspartner i denne gruppen vil motta SR. Prosjektet vil gi et smartwatch og smarttelefon for dyadene i studien. Alle andre (familie, venner osv.) Vil kunne laste ned en smarttelefon -app fra en nettbutikk. Instruksjonsmateriell vil bli opprettet for å vise den foreslåtte informasjonen som kan legges inn i appen. Omsorgspartnere og PWMC administreres undersøkelser ved baseline og 3 måneder etter påmelding.
Enhet: Smartwatch-påminnelsessystem (SR).
Smartwatch Reminder (SR)-systemet vil automatisk overføre bilder og relevant informasjon, for eksempel navn eller slektskap, til en smartklokke som bæres av PWMC når familie eller venner besøker.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Omsorgspartnere administreres undersøkelser ved baseline og 3 måneder etter påmelding. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta en kontaktsamtale fra en av forskerne som er 3 måneder etter påmelding. Basert på vår tidligere erfaring vil PWMC og omsorgspartnere i en oppmerksomhetskontrollgruppe ofte søke informasjon og psykososial støtte under disse samtalene. Vi vil tilby gratis informasjonsressurser (f.eks. Brosjyrer eller nettsteder i Alzheimers Association) på den tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PWMC ensomhet
Tidsramme: 3 måneder

Original tre-elementmål, inkludert:

  • Hvor ofte føler du at du mangler kameratskap?
  • Hvor ofte føler du deg utelatt?
  • Hvor ofte føler du deg isolert fra andre? Skalaområde 3-9, høyere score indikerer høyere frekvenser av sosial isolasjon.
3 måneder
PWMC sosiale relasjoner og sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Lubben Social Network Scale (LSNS) er et mål på sosiale relasjoner og sosiale støttenettverk. Vi brukte den forkortede skalaen på 6 elementer for å redusere testbelastningen. Skalaen på 6 elementer har et område på 0 - 30 med høyere score som indikerer mer robuste sosiale nettverk / tilgang til støtte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PWMC fysisk og mental velvære
Tidsramme: 3 måneder
Vi brukte den globale helseskalaen. Dette verktøyet er designet for å vurdere individets generelle fysiske og mentale velvære. Skalaen måler subjektive helseoppfatninger. Skala -score varierer fra 0 - 100, med høyere score som indikerer høyere grad av mental og fysisk velvære.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPH-2023-31117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Offentlig tilgang til forskningsdataene generert fra dette prosjektet vil bli tilbudt via avidentifiserte datafiler vedlikeholdt av etterforskerne. Alle personlige identifikatorer til pårørende til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD) som deltar i studien vil bli fjernet og erstattet med tilfeldige identifikasjonsnumre før datafiler distribueres. Potensielle eksterne etterforskere vil bli bedt om å fullføre en databruksavtale, og en anbefalt henvisning til dette materialet vil bli gitt. Data fra prosjektet vil bli oppbevart på en sikker delt server ved University of Minnesota School of Public Health i 3 år etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger